- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04457323
S-Metoprololo XR 25-50 mg compresse vs Metoprololo Zok 50-100 mg compresse in pazienti con ipertensione.
9 dicembre 2021 aggiornato da: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Confronto di efficacia e sicurezza di S-Metoprolol XR 25-50 mg compresse e Metoprolol Zok 50-100 mg compresse in pazienti ipertesi.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di S-Metoprolol XR 25 e 50 mg compresse rivestite con film e Beloc® (Metoprolol) Zok 50 e 100 mg compresse a rilascio controllato somministrate una volta al giorno, nel trattamento dell'ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
126
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Neutec RD
- Numero di telefono: 00905051747902
- Email: iremkaraman@neutecrdc.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile: di età compresa tra 18 e 70 anni,
- Pazienti con ipertensione di stadio 1 e 2 che non hanno ricevuto alcun trattamento antipertensivo nell'ultimo mese* (≥ 140 mmHg SKB
- Pazienti con frequenza cardiaca al minuto ≥ 70 / min,
- Pazienti seguiti con trattamento ambulatoriale,
- Pazienti che danno il consenso informato scritto senza alcuna influenza, (Ipertensione di stadio 1; SKB: 140-159 mmHg e DKB: 90-99 mmHg, Ipertensione di stadio 2; SKB: 160-179 mmHg e DKB: 100-109 mmHg)
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o madri che allattano o donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci,
- Pazienti con allergie o ipersensibilità ai farmaci betabloker,
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento antipertensivo nell'ultimo mese,
- Pazienti con ipertensione secondaria,
Pazienti che sono stati seguiti per le seguenti malattie dall'inizio dello studio fino agli ultimi 12 mesi,
- Ipertensione grave (SKB> 180 mmHg e/o DKB> 110 mmHg),
- Infarto miocardico,
- Insufficienza cardiaca di stadio NYHA 2-4,
- Pazienti con una storia di malattia cerebrovascolare, precedente attacco ischemico, encefalopatia,
- Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo o intervento di bypass coronarico,
- Blocco cardiaco di 2° o 3° grado o aritmia sintomatica senza pacemaker,
- Malattia valvolare cardiaca clinicamente significativa,
- Aritmia simultanea potenzialmente letale o sintomatica,
- Simultanea angina pectoris instabile,
- Tipo 1 DM,
- Fibrillazione atriale,
- DM di tipo 2 incontrollabile (HbA1C> 7%),
- Pazienti con malattia epatica significativa (ALT iniziale, AST> 2xULN, varici esofagee, shunt portocavale),
- Pazienti con malattia renale significativa (GFR
- Pazienti con deplezione di volume,
- Pazienti con malattie pancreatiche,
- Pazienti con malattie gastrointestinali che influenzano l'assorbimento,
- Abuso di droghe/sostanze e alcol negli ultimi 12 mesi,
- Pazienti con malattia del sistema nervoso centrale e che usano droghe per questo motivo,
- Una storia di incompatibilità con i regimi medici o la riluttanza dei pazienti a rispettare il protocollo di studio,
- Pazienti direttamente coinvolti nella gestione del presente protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test
S-Metoprololo XR 25 mg compresse rivestite con film (prime quattro settimane) S-Metoprololo XR 50 mg compresse rivestite con film (seconde quattro settimane)
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S-Metoprololo XR 25 mg e 50 mg compresse rivestite con film
Altri nomi:
Beloc® (metoprololo) Zok 50 mg e 100 mg compresse di film a rilascio controllato
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Comparatore attivo: RIFERIMENTO
Beloc® (metoprololo) Zok 50 mg compresse con film a rilascio controllato (prime quattro settimane) Beloc® (metoprololo) Zok 100 mg compresse con film a rilascio controllato (seconde quattro settimane)
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S-Metoprololo XR 25 mg e 50 mg compresse rivestite con film
Altri nomi:
Beloc® (metoprololo) Zok 50 mg e 100 mg compresse di film a rilascio controllato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica tra 0 e 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica tra 0 e 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Variazione della pressione arteriosa diastolica tra 0 e 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
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Variazione della pressione arteriosa diastolica tra 4-8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
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Variazione della pressione arteriosa sistolica tra 4-8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Tassi di risposta al trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
I valori target della pressione arteriosa sono stati determinati diminuendo di oltre 20 mmHg la pressione arteriosa sistolica e/o diminuendo di oltre 10 mmHg la pressione diastolica (sotto sistolica 140 mmHg, sotto diastolica 90 mmHg).
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
15 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
15 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Metoprololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEU-03.17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Metoprololo
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