- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04457323
S-Metoprolol XR 25-50 mg Tabletten vs. Metoprolol Zok 50-100 mg Tabletten bei Bluthochdruckpatienten.
9. Dezember 2021 aktualisiert von: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von S-Metoprolol XR 25-50 mg Tabletten und Metoprolol Zok 50-100 mg Tabletten bei Bluthochdruckpatienten.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von S-Metoprolol XR 25 und 50 mg Filmtabletten und Beloc® (Metoprolol) Zok 50 und 100 mg Filmtabletten mit kontrollierter Freisetzung bei einmal täglicher Verabreichung bei der Behandlung von Bluthochdruck zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
126
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Neutec RD
- Telefonnummer: 00905051747902
- E-Mail: iremkaraman@neutecrdc.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten: zwischen 18 und 70 Jahren,
- Patienten mit Hypertonie im Stadium 1 und 2, die im letzten Monat keine antihypertensive Behandlung erhalten haben* (≥ 140 mmHg SKB
- Patienten mit Minutenherzfrequenz ≥ 70 / min,
- Patienten, die ambulant behandelt werden,
- Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung ohne Beeinflussung abgeben (Stadium 1 Hypertonie; SKB: 140–159 mmHg und DKB: 90–99 mmHg, Stadium 2 Hypertonie; SKB: 160–179 mmHg und DKB: 100–109 mmHg)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden,
- Patienten mit Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Betabloker-Medikamente,
- Patienten, die im letzten Monat eine blutdrucksenkende Behandlung erhalten haben,
- Patienten mit sekundärer Hypertonie,
Patienten, die vom Beginn der Studie bis zu den letzten 12 Monaten bezüglich der folgenden Erkrankungen nachbeobachtet wurden,
- Schwerer Bluthochdruck (SKB > 180 mmHg und/oder DKB > 110 mmHg),
- Herzinfarkt,
- NYHA-Stadium 2-4 Herzinsuffizienz,
- Patienten mit zerebrovaskulärer Erkrankung in der Vorgeschichte, früherer ischämischer Attacke, Enzephalopathie,
- Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen,
- Herzblock 2. oder 3. Grades oder symptomatische Arrhythmie ohne Herzschrittmacher,
- Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung,
- gleichzeitiges lebensbedrohliches Potenzial oder symptomatische Arrhythmie,
- gleichzeitige instabile Angina pectoris,
- Typ 1 DM,
- Vorhofflimmern,
- Unkontrollierbarer DM Typ 2 (HbA1C > 7 %),
- Patienten mit signifikanter Lebererkrankung (anfängliche ALT, AST > 2xULN, Ösophagusvarizen, portokavaler Shunt),
- Patienten mit signifikanter Nierenerkrankung (GFR
- Patienten mit Volumenmangel,
- Patienten mit Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse,
- Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption beeinträchtigen,
- Drogen-/Substanz- und Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten,
- Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die aus diesem Grund Medikamente einnehmen,
- Eine Vorgeschichte von Inkompatibilität mit medizinischen Therapien oder die mangelnde Bereitschaft der Patienten, das Studienprotokoll einzuhalten,
- Patienten, die direkt an der Verwaltung dieses Protokolls beteiligt sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Prüfen
S-Metoprolol XR 25 mg Filmtabletten (erste vier Wochen) S-Metoprolol XR 50 mg Filmtabletten (zweite vier Wochen)
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S-Metoprolol XR 25 mg und 50 mg Filmtabletten
Andere Namen:
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg und 100 mg Filmtabletten mit kontrollierter Freisetzung
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Aktiver Komparator: HINWEIS
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg Filmtabletten mit kontrollierter Freisetzung (erste vier Wochen) Beloc® (Metoprolol) Zok 100 mg Filmtabletten mit kontrollierter Freisetzung (zweite vier Wochen)
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S-Metoprolol XR 25 mg und 50 mg Filmtabletten
Andere Namen:
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg und 100 mg Filmtabletten mit kontrollierter Freisetzung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks zwischen 0-4 Behandlungswochen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des systolischen Blutdrucks zwischen 0-8 Behandlungswochen.
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
|
|
Veränderung des diastolischen Blutdrucks zwischen 0-8 Behandlungswochen.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks zwischen 4-8 Behandlungswochen.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks zwischen 4-8 Behandlungswochen.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Behandlungsansprechraten
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Zielblutdruckwerte wurden bestimmt, indem der systolische Blutdruck um mehr als 20 mmHg und/oder der diastolische Blutdruck um mehr als 10 mmHg gesenkt wurden (unter systolisch 140 mmHg, unter diastolisch 90 mmHg).
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Metoprolol
Andere Studien-ID-Nummern
- NEU-03.17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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