Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

S-Metoprolol XR 25-50 mg Tabletten vs. Metoprolol Zok 50-100 mg Tabletten bei Bluthochdruckpatienten.

9. Dezember 2021 aktualisiert von: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von S-Metoprolol XR 25-50 mg Tabletten und Metoprolol Zok 50-100 mg Tabletten bei Bluthochdruckpatienten.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von S-Metoprolol XR 25 und 50 mg Filmtabletten und Beloc® (Metoprolol) Zok 50 und 100 mg Filmtabletten mit kontrollierter Freisetzung bei einmal täglicher Verabreichung bei der Behandlung von Bluthochdruck zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten: zwischen 18 und 70 Jahren,
  • Patienten mit Hypertonie im Stadium 1 und 2, die im letzten Monat keine antihypertensive Behandlung erhalten haben* (≥ 140 mmHg SKB
  • Patienten mit Minutenherzfrequenz ≥ 70 / min,
  • Patienten, die ambulant behandelt werden,
  • Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung ohne Beeinflussung abgeben (Stadium 1 Hypertonie; SKB: 140–159 mmHg und DKB: 90–99 mmHg, Stadium 2 Hypertonie; SKB: 160–179 mmHg und DKB: 100–109 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden,
  • Patienten mit Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Betabloker-Medikamente,
  • Patienten, die im letzten Monat eine blutdrucksenkende Behandlung erhalten haben,
  • Patienten mit sekundärer Hypertonie,
  • Patienten, die vom Beginn der Studie bis zu den letzten 12 Monaten bezüglich der folgenden Erkrankungen nachbeobachtet wurden,

    • Schwerer Bluthochdruck (SKB > 180 mmHg und/oder DKB > 110 mmHg),
    • Herzinfarkt,
    • NYHA-Stadium 2-4 Herzinsuffizienz,
    • Patienten mit zerebrovaskulärer Erkrankung in der Vorgeschichte, früherer ischämischer Attacke, Enzephalopathie,
    • Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen,
    • Herzblock 2. oder 3. Grades oder symptomatische Arrhythmie ohne Herzschrittmacher,
    • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung,
    • gleichzeitiges lebensbedrohliches Potenzial oder symptomatische Arrhythmie,
    • gleichzeitige instabile Angina pectoris,
    • Typ 1 DM,
    • Vorhofflimmern,
    • Unkontrollierbarer DM Typ 2 (HbA1C > 7 %),
  • Patienten mit signifikanter Lebererkrankung (anfängliche ALT, AST > 2xULN, Ösophagusvarizen, portokavaler Shunt),
  • Patienten mit signifikanter Nierenerkrankung (GFR
  • Patienten mit Volumenmangel,
  • Patienten mit Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse,
  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption beeinträchtigen,
  • Drogen-/Substanz- und Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten,
  • Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die aus diesem Grund Medikamente einnehmen,
  • Eine Vorgeschichte von Inkompatibilität mit medizinischen Therapien oder die mangelnde Bereitschaft der Patienten, das Studienprotokoll einzuhalten,
  • Patienten, die direkt an der Verwaltung dieses Protokolls beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
S-Metoprolol XR 25 mg Filmtabletten (erste vier Wochen) S-Metoprolol XR 50 mg Filmtabletten (zweite vier Wochen)
S-Metoprolol XR 25 mg und 50 mg Filmtabletten
Andere Namen:
  • S-Metoprolol
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg und 100 mg Filmtabletten mit kontrollierter Freisetzung
Aktiver Komparator: HINWEIS
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg Filmtabletten mit kontrollierter Freisetzung (erste vier Wochen) Beloc® (Metoprolol) Zok 100 mg Filmtabletten mit kontrollierter Freisetzung (zweite vier Wochen)
S-Metoprolol XR 25 mg und 50 mg Filmtabletten
Andere Namen:
  • S-Metoprolol
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg und 100 mg Filmtabletten mit kontrollierter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks zwischen 0-4 Behandlungswochen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks zwischen 0-8 Behandlungswochen.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung des diastolischen Blutdrucks zwischen 0-8 Behandlungswochen.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung des diastolischen Blutdrucks zwischen 4-8 Behandlungswochen.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks zwischen 4-8 Behandlungswochen.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Behandlungsansprechraten
Zeitfenster: 4 Wochen
Zielblutdruckwerte wurden bestimmt, indem der systolische Blutdruck um mehr als 20 mmHg und/oder der diastolische Blutdruck um mehr als 10 mmHg gesenkt wurden (unter systolisch 140 mmHg, unter diastolisch 90 mmHg).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Metoprolol

3
Abonnieren