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S-métoprolol XR 25-50 mg comprimés vs métoprolol Zok 50-100 mg comprimés chez les patients hypertendus.

9 décembre 2021 mis à jour par: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité des comprimés de S-métoprolol XR 25-50 mg et des comprimés de métoprolol Zok 50-100 mg chez les patients hypertendus.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité des comprimés pelliculés S-Metoprolol XR 25 et 50 mg et des comprimés pelliculés Beloc® (Metoprolol) Zok 50 et 100 mg administrés une fois par jour, dans le traitement de l'hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

126

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins : âgés de 18 à 70 ans,
  • Patients hypertendus de stade 1 et 2 n'ayant reçu aucun traitement antihypertenseur au cours du mois écoulé * (≥ 140 mmHg SKB
  • Patients avec fréquence cardiaque minute ≥ 70/min,
  • Les patients suivis en ambulatoire,
  • Patients qui donnent un consentement éclairé écrit sans aucune influence (hypertension de stade 1 ; SKB : 140-159 mmHg et DKB : 90-99 mmHg, hypertension de stade 2 ; SKB : 160--179 mmHg et DKB : 100--109 mmHg)

Critère d'exclusion:

  • Les patientes enceintes ou les mères allaitantes ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent aucune méthode contraceptive efficace,
  • Patients allergiques ou hypersensibles aux bêtabloquants,
  • Patients ayant reçu un traitement antihypertenseur au cours du mois écoulé,
  • Patients souffrant d'hypertension secondaire,

  • Les patients qui ont été suivis pour les maladies suivantes depuis le début de l'étude jusqu'aux 12 derniers mois,

    • Hypertension artérielle sévère (SKB > 180 mmHg et/ou DKB > 110 mmHg),
    • Infarctus du myocarde,
    • Insuffisance cardiaque de stade 2 à 4 de la NYHA,
    • Patients ayant des antécédents de maladie cérébrovasculaire, d'accident ischémique antérieur, d'encéphalopathie,
    • Patients subissant une intervention coronarienne percutanée ou un pontage aortocoronarien,
    • Bloc cardiaque du 2ème ou 3ème degré ou arythmie symptomatique sans stimulateur cardiaque,
    • Valvulopathie cardiaque cliniquement significative,
    • Arythmie potentiellement mortelle ou symptomatique simultanée,
    • Angor instable simultané,
    • DM de type 1,
    • Fibrillation auriculaire,
    • DM de type 2 incontrôlable (HbA1C> 7%),
  • Patients présentant une atteinte hépatique importante (ALAT initiale, ASAT > 2xLSN, varices oesophagiennes, shunt porto-cave),
  • Patients atteints d'une maladie rénale importante (DFG
  • Patients présentant une déplétion volémique,
  • Patients atteints de maladie pancréatique,
  • Les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale affectant l'absorption,
  • Abus de drogues/substances et alcool au cours des 12 derniers mois,
  • Les patients atteints d'une maladie du système nerveux central et qui utilisent des médicaments pour cette raison,
  • Une histoire d'incompatibilité avec les régimes médicaux, ou la réticence des patients à se conformer au protocole d'étude,
  • Patients directement impliqués dans la gestion de ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test
S-Metoprolol XR 25 mg Comprimés pelliculés (quatre premières semaines) S-Metoprolol XR 50 mg Comprimés pelliculés (secondes quatre semaines)
Médicament: Métoprolol
S-Metoprolol XR 25 mg et 50 mg Comprimés pelliculés
Autres noms:
  • S-métoprolol
Médicament: Métoprolol
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg et 100 mg Comprimés à libération contrôlée
Comparateur actif: RÉFÉRENCE
Beloc® (métoprolol) Zok 50 mg comprimés à libération contrôlée (quatre premières semaines) Beloc® (métoprolol) Zok 100 mg comprimés à libération contrôlée (deuxièmes semaines)
Médicament: Métoprolol
S-Metoprolol XR 25 mg et 50 mg Comprimés pelliculés
Autres noms:
  • S-métoprolol
Médicament: Métoprolol
Beloc® (Metoprolol) Zok 50 mg et 100 mg Comprimés à libération contrôlée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique entre 0 et 4 semaines de traitement
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique entre 0 et 8 semaines de traitement.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Modification de la pression artérielle diastolique entre 0 et 8 semaines de traitement.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Modification de la pression artérielle diastolique entre 4 et 8 semaines de traitement.
Délai: 4 semaines
4 semaines
Modification de la pression artérielle sistolique entre 4 et 8 semaines de traitement.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Taux de réponse au traitement
Délai: 4 semaines
Les valeurs de pression artérielle cibles ont été déterminées en diminuant de plus de 20 mmHg la pression artérielle systolique et/ou en diminuant de plus de 10 mmHg la pression diastolique (sous 140 mmHg systolique, sous 90 mmHg diastolique).
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEU-03.17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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