自然冠動脈解離 国立スイス登録簿 (SwissSCAD)
2022年11月13日 更新者：Dr. Sophie Degrauwe
自然冠動脈解離 (SCAD) スイス国家登録 (SwissSCAD)
自然冠動脈解離 (SCAD) は過小診断された病理であり、主に従来の心血管リスク因子を持たない若い女性に影響を及ぼし、心筋梗塞、心停止、または死亡などの主要な有害転帰と関連しています。
SCAD のタイムリーな診断と臨床的フォローアップは、主要な心臓の有害転帰に関連するこの病理学の本質です。 SCAD の診断と重要性の認識が最近改善されたにもかかわらず、SCAD の研究と理解は不十分なままです。
これに関連して、SCADの自然史、その結果、およびその治療法を説明するために、大規模な観察的で前向きなコホート研究であるSwissSCADレジストリを設計しました。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sophie Degrauwe, Dr
- 電話番号：+41795530294
- メール：sophie.degrauwe@hcuge.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Veronique Menoni, PhD
- 電話番号：+41795530917
- メール：Veronique.Menoni@hcuge.ch
研究場所
-
-
-
Geneva、スイス、1205
- 募集
- Geneva University Hospitals
-
コンタクト：
- Sophie Degrauwe, MD
- メール：sophie.degrauwe@hcuge.ch
-
コンタクト：
- Véronique Menoni
- メール：veronique.menoni@hcuge.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この観察研究では、新たに診断された SCAD を呈する、または過去 5 年以内に SCAD と診断された連続した男性および女性の患者を募集します。
研究を含める目的で、SCADの定義は、2人の独立した評価者によって確認された冠動脈造影画像の中央レビューに基づいています
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です。
- -新たに診断されたSCADを提示する患者、または過去5年以内にSCADと診断された患者。
- 被験者は、患者のインフォームドコンセント（PIC）に署名する意思がある必要があります。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者。
- -アテローム性動脈硬化症または医原性冠動脈解離の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
回顧患者
治験責任医師は、過去 5 年間に発生した SCAD イベントについて、治験実施施設の病院の記録を確認します。
アテローム性動脈硬化症または医原性冠動脈解離を呈していない18歳以上のすべてのSCAD患者は、SwissSCAD研究について電話で通知され、参加を希望するかどうかを決定するために少なくとも1週間与えられます。
レトロスペクティブアームには 500 人の患者を含める予定です。
|
|
見込み患者
新たに SCAD と診断された患者は、SwissSCAD 研究について通知され、参加を希望するかどうかを決定するために少なくとも 1 週間与えられます。
500人の患者を前向きアームに含める予定です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30 日間の安全事象の発生率
時間枠：30日
|
30日での主要な心血管転帰（MACE）の発生率
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 年間の安全事象の発生率
時間枠：1年
|
1年での主要な心血管転帰（MACE）の発生率
|
1年
|
|
5 年間の安全事象の発生率
時間枠：5年
|
5年での主要な心血管転帰（MACE）の発生率
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sophie Degrauwe, Dr、Hopitaux Universitaires de Geneve
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月12日
一次修了 (予期された)
2025年6月30日
研究の完了 (予期された)
2030年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月30日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月13日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。