Krajowy szwajcarski rejestr samoistnego rozwarstwienia tętnicy wieńcowej (SwissSCAD)
Spontaniczne rozwarstwienie tętnicy wieńcowej (SCAD) Krajowy Rejestr Szwajcarski (SwissSCAD)
Samoistne rozwarstwienie tętnicy wieńcowej (SCAD) jest niedodiagnozowaną patologią, dotykającą głównie młode kobiety bez tradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i wiąże się z poważnymi niepożądanymi skutkami, w tym zawałem mięśnia sercowego, zatrzymaniem krążenia lub śmiercią.
W przypadku tej patologii związanej z poważnymi niepożądanymi skutkami sercowymi zasadnicze znaczenie ma wczesna diagnoza SCAD oraz obserwacja kliniczna. Pomimo niedawnej poprawy w diagnostyce i uznaniu znaczenia SCAD, pozostaje on słabo zbadany i zrozumiany.
W tym kontekście zaprojektowaliśmy rejestr SwissSCAD, duże, obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe, aby opisać naturalną historię SCAD, jego wyniki i leczenie.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophie Degrauwe, Dr
- Numer telefonu: +41795530294
- E-mail: sophie.degrauwe@hcuge.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Veronique Menoni, PhD
- Numer telefonu: +41795530917
- E-mail: Veronique.Menoni@hcuge.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Rekrutacyjny
- Geneva University Hospitals
-
Kontakt:
- Sophie Degrauwe, MD
- E-mail: sophie.degrauwe@hcuge.ch
-
Kontakt:
- Véronique Menoni
- E-mail: veronique.menoni@hcuge.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do tego badania obserwacyjnego zostaną włączeni kolejni pacjenci płci męskiej i żeńskiej z nowo zdiagnozowanym SCAD lub u których zdiagnozowano SCAD w ciągu ostatnich 5 lat.
Na potrzeby włączenia do badania definicja SCAD będzie oparta na centralnym przeglądzie obrazów koronarograficznych potwierdzonych przez 2 niezależnych oceniających
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ≥18 lat.
- Pacjent z nowo rozpoznanym SCAD lub zdiagnozowanym SCAD w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjent musi być chętny do podpisania świadomej zgody pacjenta (PIC).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci z miażdżycowym lub jatrogennym rozwarstwieniem wieńcowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci retrospektywni
Śledczy dokonają przeglądu dokumentacji szpitalnej w ośrodku badawczym pod kątem zdarzeń SCAD, które miały miejsce w ciągu ostatnich 5 lat.
Wszyscy pacjenci ze SCAD w wieku ≥18 lat, u których nie stwierdzono miażdżycowego lub jatrogennego rozwarstwienia wieńcowego, zostaną poinformowani o badaniu SwissSCAD telefonicznie i będą mieli co najmniej tydzień na podjęcie decyzji, czy chcą w nim uczestniczyć.
Planujemy włączyć 500 pacjentów do ramienia retrospektywnego.
|
|
Potencjalni pacjenci
Pacjenci zgłaszający się do szpitala z nowo zdiagnozowanym SCAD zostaną poinformowani o badaniu SwissSCAD i otrzymają co najmniej tydzień na podjęcie decyzji, czy chcą w nim uczestniczyć.
Planujemy włączyć 500 pacjentów do ramienia prospektywnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) po 30 dniach
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) po 1 roku
|
1 rok
|
|
Występowanie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) po 5 latach
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sophie Degrauwe, Dr, Hôpitaux Universitaires de Genève
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-01886
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .