Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spontana kransartärdissektion nationella schweiziska registret (SwissSCAD)

13 november 2022 uppdaterad av: Dr. Sophie Degrauwe

Spontan kransartärdissektion (SCAD) National Swiss Registry (SwissSCAD)

Spontan kransartärdissektion (SCAD), är en underdiagnostiserad patologi, som främst drabbar unga kvinnor utan traditionella kardiovaskulära riskfaktorer och är associerad med allvarliga negativa utfall inklusive hjärtinfarkt, hjärtstillestånd eller dödsfall.

Snabb diagnos av SCAD såväl som klinisk uppföljning är avgörande i denna patologi som är förknippad med allvarliga hjärtbiverkningar. Trots de senaste förbättringarna i diagnostik och erkännande av vikten av SCAD är den fortfarande dåligt studerad och förstådd.

I det här sammanhanget utformade vi SwissSCAD-registret, en stor, observerande, prospektiv kohortstudie, för att beskriva SCADs naturhistoria, dess resultat och dess behandlingar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna observationsstudie kommer att rekrytera på varandra följande manliga och kvinnliga patienter som uppvisar nydiagnostiserad SCAD eller har fått diagnosen SCAD under de senaste 5 åren.

I syfte att inkludera studien kommer definitionen av SCAD att baseras på en central granskning av de kranskärlsangiografiska bilderna bekräftade av 2 oberoende bedömare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är ≥18 år.
  • Patient som uppvisar nydiagnostiserat SCAD eller diagnostiserats med SCAD inom de senaste 5 åren.
  • Försökspersonen måste vara villig att underteckna ett Patient Informed Consent (PIC).

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte vill eller kan ge informerat samtycke.
  • Patienter med aterosklerotisk eller iatrogen kranskärlsdissektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Retrospektiva patienter
Utredarna kommer att granska sjukhusjournalerna på undersökningsplatsen för SCAD-händelser som har inträffat under de senaste 5 åren. Alla SCAD-patienter i åldern ≥18 år som inte uppvisar aterosklerotisk eller iatrogen kranskärlsdissektion kommer att informeras om SwissSCAD-studien per telefon och kommer att få minst en vecka på sig att bestämma om de vill delta. Vi planerar att inkludera 500 patienter i den retrospektiva armen.
Blivande patienter
Patienter som presenterar sig på sjukhuset med nydiagnostiserad SCAD kommer att informeras om SwissSCAD-studien och kommer att få minst en vecka på sig att bestämma om de vill delta. Vi planerar att inkludera 500 patienter i den blivande armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av säkerhetshändelser efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Incidens av större kardiovaskulära utfall (MACE) efter 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av säkerhetshändelser efter 1 år
Tidsram: 1 år
Incidens av större kardiovaskulära utfall (MACE) efter 1 år
1 år
Förekomst av säkerhetshändelser vid 5 år
Tidsram: 5 år
Incidens av Major cardiovascular outcomes (MACE) vid 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Sophie Degrauwe

Utredare

  • Huvudutredare: Sophie Degrauwe, Dr, Hopitaux Universitaires de Geneve

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-01886

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera