Spontane Koronararteriendissektion Nationales Schweizer Register (SwissSCAD)
Spontane Koronararteriendissektion (SCAD) Nationales Schweizer Register (SwissSCAD)
Die spontane Dissektion der Koronararterien (SCAD) ist eine unterdiagnostizierte Pathologie, die überwiegend junge Frauen ohne traditionelle kardiovaskuläre Risikofaktoren betrifft und mit schwerwiegenden unerwünschten Folgen wie Myokardinfarkt, Herzstillstand oder Tod verbunden ist.
Die rechtzeitige Diagnose von SCAD sowie die klinische Nachsorge sind bei dieser Pathologie, die mit schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen einhergeht, von entscheidender Bedeutung. Trotz jüngster Verbesserungen in der Diagnose und Anerkennung der Bedeutung von SCAD ist es nach wie vor schlecht untersucht und verstanden.
In diesem Zusammenhang haben wir das SwissSCAD-Register entworfen, eine große, beobachtende, prospektive Kohortenstudie, um den natürlichen Verlauf von SCAD, seine Folgen und seine Behandlungen zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sophie Degrauwe, Dr
- Telefonnummer: +41795530294
- E-Mail: sophie.degrauwe@hcuge.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Veronique Menoni, PhD
- Telefonnummer: +41795530917
- E-Mail: Veronique.Menoni@hcuge.ch
Studienorte
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Geneva, Schweiz, 1205
- Rekrutierung
- Geneva University Hospitals
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Kontakt:
- Sophie Degrauwe, MD
- E-Mail: sophie.degrauwe@hcuge.ch
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Kontakt:
- Véronique Menoni
- E-Mail: veronique.menoni@hcuge.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese Beobachtungsstudie wird konsekutiv männliche und weibliche Patienten rekrutieren, die sich mit neu diagnostiziertem SCAD vorstellen oder innerhalb der letzten 5 Jahre mit SCAD diagnostiziert wurden.
Zum Zweck der Aufnahme in die Studie basiert die Definition von SCAD auf einer zentralen Überprüfung der koronarangiographischen Bilder, die von 2 unabhängigen Gutachtern bestätigt wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
- Patient mit neu diagnostizierter SCAD oder bei der innerhalb der letzten 5 Jahre eine SCAD diagnostiziert wurde.
- Der Proband muss bereit sein, eine Einverständniserklärung des Patienten (PIC) zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten mit atherosklerotischer oder iatrogener Koronardissektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Retrospektive Patienten
Die Ermittler werden die Krankenhausunterlagen am Untersuchungsort auf SCAD-Ereignisse überprüfen, die in den letzten 5 Jahren aufgetreten sind.
Alle SCAD-Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die keine atherosklerotische oder iatrogene Koronardissektion aufweisen, werden telefonisch über die SwissSCAD-Studie informiert und erhalten mindestens eine Woche Zeit, um zu entscheiden, ob sie teilnehmen möchten.
Wir planen, 500 Patienten in den retrospektiven Arm aufzunehmen.
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Zukünftige Patienten
Patienten, die sich mit neu diagnostiziertem SCAD im Spital vorstellen, werden über die SwissSCAD-Studie informiert und erhalten mindestens eine Woche Zeit, um zu entscheiden, ob sie teilnehmen möchten.
Wir planen, 500 Patienten in den prospektiven Arm aufzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Sicherheitsvorfällen nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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Inzidenz von schweren kardiovaskulären Ergebnissen (MACE) nach 30 Tagen
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Sicherheitsvorfällen nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Inzidenz von schwerwiegenden kardiovaskulären Ergebnissen (MACE) nach 1 Jahr
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1 Jahr
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Auftreten von Sicherheitsvorfällen nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
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Inzidenz schwerer kardiovaskulärer Folgen (MACE) nach 5 Jahren
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sophie Degrauwe, Dr, Hôpitaux Universitaires de Genève
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-01886
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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