Spontánní disekce koronární arterie Národní švýcarský registr (SwissSCAD)
Spontánní disekce koronární arterie (SCAD) Národní švýcarský registr (SwissSCAD)
Spontánní disekce koronární arterie (SCAD) je nedostatečně diagnostikovaná patologie postihující převážně mladé ženy bez tradičních kardiovaskulárních rizikových faktorů a je spojena s významnými nepříznivými následky včetně infarktu myokardu, srdeční zástavy nebo úmrtí.
Včasná diagnostika SCAD stejně jako klinické sledování jsou u této patologie spojené s významnými kardiálními nežádoucími účinky zásadní. Navzdory nedávným zlepšením v diagnostice a uznání důležitosti SCAD zůstává stále nedostatečně studován a chápán.
V této souvislosti jsme navrhli registr SwissSCAD, velkou, observační, prospektivní, kohortovou studii, která popisuje přirozenou historii SCAD, její výsledky a léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie Degrauwe, Dr
- Telefonní číslo: +41795530294
- E-mail: sophie.degrauwe@hcuge.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Veronique Menoni, PhD
- Telefonní číslo: +41795530917
- E-mail: Veronique.Menoni@hcuge.ch
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Nábor
- Geneva University Hospitals
-
Kontakt:
- Sophie Degrauwe, MD
- E-mail: sophie.degrauwe@hcuge.ch
-
Kontakt:
- Véronique Menoni
- E-mail: veronique.menoni@hcuge.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato observační studie bude získávat po sobě jdoucí pacienty mužského a ženského pohlaví s nově diagnostikovaným SCAD nebo s diagnostikovaným SCAD během posledních 5 let.
Pro účely zařazení do studie bude definice SCAD založena na centrálním přezkoumání koronárních angiografických snímků potvrzených 2 nezávislými posuzovateli
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let.
- Pacient s nově diagnostikovaným SCAD nebo diagnostikovaným SCAD během posledních 5 let.
- Subjekt musí být ochoten podepsat Patient Informed Consent (PIC).
Kritéria vyloučení:
- Pacient neochotný nebo neschopný poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti s aterosklerotickou nebo iatrogenní koronární disekcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Retrospektivní pacienti
Vyšetřovatelé prozkoumají nemocniční záznamy na vyšetřovaném místě pro případy SCAD, ke kterým došlo za posledních 5 let.
Všichni pacienti se SCAD ve věku ≥ 18 let, kteří nevykazují aterosklerotickou nebo iatrogenní koronární disekci, budou o studii SwissSCAD informováni telefonicky a bude jim poskytnut nejméně jeden týden na rozhodnutí, zda se chtějí zúčastnit.
Do retrospektivní větve plánujeme zařadit 500 pacientů.
|
|
Budoucí pacienti
Pacienti přicházející do nemocnice s nově diagnostikovaným SCAD budou informováni o studii SwissSCAD a dostanou alespoň jeden týden na rozhodnutí, zda se chtějí zúčastnit.
Do prospektivní větve plánujeme zařadit 500 pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt bezpečnostních událostí po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Incidence hlavních kardiovaskulárních výsledků (MACE) po 30 dnech
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt bezpečnostních událostí za 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
Incidence hlavních kardiovaskulárních výsledků (MACE) po 1 roce
|
1 rok
|
|
Výskyt bezpečnostních událostí po 5 letech
Časové okno: 5 let
|
Incidence hlavních kardiovaskulárních výsledků (MACE) po 5 letech
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie Degrauwe, Dr, Hôpitaux Universitaires de Genève
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-01886
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .