Spontán szívkoszorúér disszekciós nemzeti svájci regiszter (SwissSCAD)
Spontán szívkoszorúér disszekció (SCAD) Nemzeti Svájci Nyilvántartás (SwissSCAD)
A spontán koszorúér-disszekció (SCAD) egy aluldiagnosztizált patológia, amely túlnyomórészt fiatal nőket érint, akiknek nincs hagyományos kardiovaszkuláris kockázati tényezője, és jelentős káros következményekkel jár, beleértve a szívinfarktust, a szívmegállást vagy a halált.
A SCAD időben történő diagnosztizálása, valamint a klinikai nyomon követés alapvető fontosságú ebben a súlyos szívkárosodással összefüggő patológiában. Annak ellenére, hogy a közelmúltban javultak a diagnózis és a SCAD fontosságának felismerése, továbbra is kevéssé tanulmányozták és értik.
Ebben az összefüggésben megterveztük a SwissSCAD regisztert, egy nagy, megfigyeléses, prospektív, kohorsz vizsgálatot, amely leírja a SCAD természetrajzát, eredményeit és kezeléseit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sophie Degrauwe, Dr
- Telefonszám: +41795530294
- E-mail: sophie.degrauwe@hcuge.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Veronique Menoni, PhD
- Telefonszám: +41795530917
- E-mail: Veronique.Menoni@hcuge.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1205
- Toborzás
- Geneva University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophie Degrauwe, MD
- E-mail: sophie.degrauwe@hcuge.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Véronique Menoni
- E-mail: veronique.menoni@hcuge.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez a megfigyeléses vizsgálat olyan, egymást követő férfi és női betegeket von be, akiknél újonnan diagnosztizált SCAD, vagy akiknél SCAD-t diagnosztizáltak az elmúlt 5 évben.
A vizsgálatba való bevonás céljából a SCAD meghatározása a szívkoszorúér angiográfiás képek központi áttekintésén alapul, amelyet 2 független értékelő erősít meg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany ≥18 éves.
- Újonnan diagnosztizált SCAD-t vagy SCAD-t diagnosztizált beteg az elmúlt 5 évben.
- Az alanynak hajlandónak kell lennie a betegtájékozott hozzájárulás (PIC) aláírására.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezését adni.
- Ateroszklerotikus vagy iatrogén koszorúér disszekcióban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Retrospektív betegek
A nyomozók a vizsgálati helyszínen megvizsgálják a kórházi feljegyzéseket az elmúlt 5 év során bekövetkezett SCAD események tekintetében.
Minden 18 év feletti, atheroscleroticus vagy iatrogén koszorúér-disszekciót nem mutató SCAD-beteget telefonon értesítenek a SwissSCAD vizsgálatról, és legalább egy hetet kapnak, hogy eldöntsék, részt kívánnak-e venni.
A retrospektív ágba 500 beteg bevonását tervezzük.
|
|
Leendő betegek
A kórházban újonnan diagnosztizált SCAD-vel jelentkező betegek tájékoztatást kapnak a SwissSCAD vizsgálatról, és legalább egy hetet kapnak, hogy eldöntsék, részt kívánnak-e venni.
500 beteg bevonását tervezzük a leendő ágba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonsági események előfordulása 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
A súlyos kardiovaszkuláris kimenetelek (MACE) előfordulása 30 napon belül
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonsági események előfordulása 1 évnél
Időkeret: 1 év
|
A súlyos kardiovaszkuláris kimenetelek (MACE) előfordulása 1 év után
|
1 év
|
|
A biztonsági események előfordulása 5 évnél
Időkeret: 5 év
|
A súlyos kardiovaszkuláris kimenetelek (MACE) előfordulása 5 éves korban
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sophie Degrauwe, Dr, Hopitaux Universitaires de Geneve
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-01886
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .