Dissection spontanée de l'artère coronaire Registre national suisse (SwissSCAD)
Dissection spontanée de l'artère coronaire (SCAD) Registre national suisse (SwissSCAD)
La dissection spontanée de l'artère coronaire (SCAD) est une pathologie sous-diagnostiquée, affectant principalement les jeunes femmes sans facteurs de risque cardiovasculaire traditionnels et est associée à des effets indésirables majeurs, notamment l'infarctus du myocarde, l'arrêt cardiaque ou la mort.
Le diagnostic rapide de SCAD ainsi que le suivi clinique sont essentiels dans cette pathologie associée à des effets indésirables cardiaques majeurs. Malgré des améliorations récentes dans le diagnostic et la reconnaissance de l'importance de la SCAD, elle reste mal étudiée et mal comprise.
Dans ce contexte, nous avons conçu le registre SwissSCAD, une vaste étude de cohorte observationnelle et prospective, pour décrire l'histoire naturelle de la SCAD, ses résultats et ses traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophie Degrauwe, Dr
- Numéro de téléphone: +41795530294
- E-mail: sophie.degrauwe@hcuge.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Veronique Menoni, PhD
- Numéro de téléphone: +41795530917
- E-mail: Veronique.Menoni@hcuge.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Geneva, Suisse, 1205
- Recrutement
- Geneva University Hospitals
-
Contact:
- Sophie Degrauwe, MD
- E-mail: sophie.degrauwe@hcuge.ch
-
Contact:
- Véronique Menoni
- E-mail: veronique.menoni@hcuge.ch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude observationnelle recrutera des patients masculins et féminins consécutifs présentant une SCAD nouvellement diagnostiquée ou ayant reçu un diagnostic de SCAD au cours des 5 dernières années.
Aux fins d'inclusion dans l'étude, la définition de SCAD sera basée sur un examen central des images angiographiques coronariennes confirmées par 2 évaluateurs indépendants
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.
- Patient présentant une SCAD nouvellement diagnostiquée ou diagnostiquée avec une SCAD au cours des 5 dernières années.
- Le sujet doit être disposé à signer un consentement éclairé du patient (PIC).
Critère d'exclusion:
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé.
- Patients atteints de dissection coronarienne athérosclérotique ou iatrogène.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients rétrospectifs
Les enquêteurs examineront les dossiers hospitaliers sur le site d'investigation pour les événements SCAD survenus au cours des 5 dernières années.
Tous les patients SCAD âgés de ≥ 18 ans, ne présentant pas de dissection coronarienne athéroscléreuse ou iatrogène seront informés de l'étude SwissSCAD par téléphone et disposeront d'au moins une semaine pour décider s'ils souhaitent y participer.
Nous prévoyons d'inclure 500 patients dans le bras rétrospectif.
|
|
Patients potentiels
Les patients se présentant à l'hôpital avec une SCAD nouvellement diagnostiquée seront informés de l'étude SwissSCAD et disposeront d'au moins une semaine pour décider s'ils souhaitent y participer.
Nous prévoyons d'inclure 500 patients dans le bras prospectif.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements de sécurité à 30 jours
Délai: 30 jours
|
Incidence des événements cardiovasculaires majeurs (MACE) à 30 jours
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements de sécurité à 1 an
Délai: 1 an
|
Incidence des événements cardiovasculaires majeurs (MACE) à 1 an
|
1 an
|
|
Incidence des événements de sécurité à 5 ans
Délai: 5 années
|
Incidence des événements cardiovasculaires majeurs (MACE) à 5 ans
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophie Degrauwe, Dr, Hopitaux Universitaires de Geneve
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01886
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .