Spontaani sepelvaltimoleikkaus, Sveitsin kansallinen rekisteri (SwissSCAD)
Spontaani sepelvaltimoleikkaus (SCAD) Sveitsin kansallinen rekisteri (SwissSCAD)
Spontaani sepelvaltimon dissektio (SCAD) on alidiagnosoitu patologia, joka vaikuttaa pääasiassa nuoriin naisiin, joilla ei ole perinteisiä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, ja siihen liittyy merkittäviä haittavaikutuksia, kuten sydäninfarkti, sydämenpysähdys tai kuolema.
SCAD:n oikea-aikainen diagnoosi ja kliininen seuranta ovat olennaisia tässä patologiassa, joka liittyy merkittäviin sydämen haittavaikutuksiin. Huolimatta viimeaikaisista parannuksista diagnoosissa ja SCAD:n tärkeyden tunnustamisessa, sitä tutkitaan ja ymmärretään edelleen huonosti.
Tässä yhteydessä suunnittelimme SwissSCAD-rekisterin, laajan, havainnoivan, prospektiivisen kohorttitutkimuksen, kuvaamaan SCAD:n luonnollista historiaa, sen tuloksia ja hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie Degrauwe, Dr
- Puhelinnumero: +41795530294
- Sähköposti: sophie.degrauwe@hcuge.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Veronique Menoni, PhD
- Puhelinnumero: +41795530917
- Sähköposti: Veronique.Menoni@hcuge.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Rekrytointi
- Geneva University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Degrauwe, MD
- Sähköposti: sophie.degrauwe@hcuge.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Véronique Menoni
- Sähköposti: veronique.menoni@hcuge.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tähän havainnointitutkimukseen otetaan mukaan peräkkäisiä mies- ja naispotilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu SCAD tai joilla on diagnosoitu SCAD viimeisten viiden vuoden aikana.
Tutkimuksiin sisällyttämisen kannalta SCAD:n määritelmä perustuu sepelvaltimon angiografisten kuvien keskitettyyn tarkasteluun, jonka on vahvistanut 2 riippumatonta arvioijaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥18-vuotias.
- Potilas, jolla on äskettäin diagnosoitu SCAD tai SCAD viimeisten 5 vuoden aikana.
- Tutkittavan on oltava valmis allekirjoittamaan potilastietoinen suostumus (PIC).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei halua tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, joilla on ateroskleroottinen tai iatrogeeninen sepelvaltimon dissektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Retrospektiiviset potilaat
Tutkijat tarkastelevat tutkimuspaikan sairaalatiedot viimeisten viiden vuoden aikana tapahtuneiden SCAD-tapahtumien varalta.
Kaikille ≥18-vuotiaille SCAD-potilaille, joilla ei ole ateroskleroottista tai iatrogeenista sepelvaltimon dissektiota, tiedotetaan SwissSCAD-tutkimuksesta puhelimitse ja heille annetaan vähintään viikko aikaa päättää, haluavatko he osallistua.
Suunnittelemme sisällyttävämme retrospektiiviseen osioon 500 potilasta.
|
|
Mahdolliset potilaat
Potilaille, jotka saapuvat sairaalaan, jolla on äskettäin diagnosoitu SCAD, tiedotetaan SwissSCAD-tutkimuksesta, ja heille annetaan vähintään viikko aikaa päättää, haluavatko he osallistua.
Suunnittelemme 500 potilasta tulevaan haaraan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustapahtumien esiintyvyys 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Merkittävien kardiovaskulaaristen tulosten (MACE) ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustapahtumien esiintyvyys 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Merkittävien kardiovaskulaaristen tulosten (MACE) ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
|
Turvallisuustapahtumien ilmaantuvuus 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Merkittävien kardiovaskulaaristen tulosten (MACE) ilmaantuvuus 5 vuoden kuluttua
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie Degrauwe, Dr, Hopitaux Universitaires de Geneve
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01886
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .