Spontan koronararteriedissektion nationalt schweizisk register (SwissSCAD)
Spontan koronararteriedissektion (SCAD) National Swiss Registry (SwissSCAD)
Spontan koronararteriedissektion (SCAD) er en underdiagnosticeret patologi, der overvejende påvirker unge kvinder uden traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer og er forbundet med alvorlige uønskede udfald, herunder myokardieinfarkt, hjertestop eller død.
Rettidig diagnosticering af SCAD samt klinisk opfølgning er af essensen i denne patologi forbundet med alvorlige kardiale uønskede resultater. På trods af nylige forbedringer i diagnosticering og anerkendelse af vigtigheden af SCAD, er det stadig dårligt undersøgt og forstået.
I denne sammenhæng designede vi SwissSCAD-registret, et stort, observationelt, prospektivt kohortestudie, for at beskrive SCADs naturhistorie, dets resultater og dets behandlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sophie Degrauwe, Dr
- Telefonnummer: +41795530294
- E-mail: sophie.degrauwe@hcuge.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Veronique Menoni, PhD
- Telefonnummer: +41795530917
- E-mail: Veronique.Menoni@hcuge.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Rekruttering
- Geneva University Hospitals
-
Kontakt:
- Sophie Degrauwe, MD
- E-mail: sophie.degrauwe@hcuge.ch
-
Kontakt:
- Véronique Menoni
- E-mail: veronique.menoni@hcuge.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Dette observationsstudie vil rekruttere på hinanden følgende mandlige og kvindelige patienter, der præsenterer sig med nydiagnosticeret SCAD eller har fået diagnosen SCAD inden for de sidste 5 år.
Med henblik på inklusion af undersøgelsen vil definitionen af SCAD være baseret på en central gennemgang af de koronare angiografiske billeder bekræftet af 2 uafhængige bedømmere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥18 år.
- Patient, der præsenterer nydiagnosticeret SCAD eller diagnosticeret med SCAD inden for de sidste 5 år.
- Forsøgspersonen skal være villig til at underskrive et Patient Informed Consent (PIC).
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
- Patienter med aterosklerotisk eller iatrogen koronar dissektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Retrospektive patienter
Efterforskerne vil gennemgå hospitalsjournalerne på undersøgelsesstedet for SCAD-hændelser, der har fundet sted i løbet af de sidste 5 år.
Alle SCAD-patienter i alderen ≥18 år, der ikke har aterosklerotisk eller iatrogen koronar dissektion, vil blive informeret om SwissSCAD-undersøgelsen telefonisk og vil få mindst en uge til at beslutte, om de ønsker at deltage.
Vi planlægger at inkludere 500 patienter i den retrospektive arm.
|
|
Potentielle patienter
Patienter, der præsenterer sig på hospitalet med nydiagnosticeret SCAD, vil blive informeret om SwissSCAD-undersøgelsen og vil få mindst en uge til at beslutte, om de ønsker at deltage.
Vi planlægger at inkludere 500 patienter i den kommende arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sikkerhedshændelser efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af større kardiovaskulære udfald (MACE) efter 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sikkerhedshændelser efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af større kardiovaskulære udfald (MACE) efter 1 år
|
1 år
|
|
Forekomst af sikkerhedshændelser efter 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst af større kardiovaskulære udfald (MACE) efter 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sophie Degrauwe, Dr, Hôpitaux Universitaires de Genève
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-01886
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spontan koronararteriedissektion
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien