Dissezione coronarica spontanea Registro nazionale svizzero (SwissSCAD)
Dissezione coronarica spontanea (SCAD) Registro nazionale svizzero (SwissSCAD)
La dissezione coronarica spontanea (SCAD) è una patologia sottodiagnosticata, che colpisce prevalentemente donne giovani senza i tradizionali fattori di rischio cardiovascolare ed è associata a gravi esiti avversi tra cui infarto miocardico, arresto cardiaco o morte.
La diagnosi tempestiva di SCAD e il follow-up clinico sono essenziali in questa patologia associata a gravi esiti avversi cardiaci. Nonostante i recenti miglioramenti nella diagnosi e nel riconoscimento dell'importanza della SCAD, rimane poco studiata e compresa.
In questo contesto, abbiamo progettato il registro SwissSCAD, un ampio studio osservazionale, prospettico, di coorte, per descrivere la storia naturale della SCAD, i suoi esiti e i suoi trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sophie Degrauwe, Dr
- Numero di telefono: +41795530294
- Email: sophie.degrauwe@hcuge.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Veronique Menoni, PhD
- Numero di telefono: +41795530917
- Email: Veronique.Menoni@hcuge.ch
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera, 1205
- Reclutamento
- Geneva University Hospitals
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Contatto:
- Sophie Degrauwe, MD
- Email: sophie.degrauwe@hcuge.ch
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Contatto:
- Véronique Menoni
- Email: veronique.menoni@hcuge.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio osservazionale recluterà pazienti consecutivi di sesso maschile e femminile che presentano SCAD di nuova diagnosi o a cui è stata diagnosticata SCAD negli ultimi 5 anni.
Ai fini dell'inclusione nello studio, la definizione di SCAD si baserà su una revisione centrale delle immagini angiografiche coronariche confermate da 2 valutatori indipendenti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ≥18 anni di età.
- Paziente che presenta SCAD di nuova diagnosi o con diagnosi di SCAD negli ultimi 5 anni.
- Il soggetto deve essere disposto a firmare un consenso informato del paziente (PIC).
Criteri di esclusione:
- Paziente che non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato.
- Pazienti con dissezione coronarica aterosclerotica o iatrogena.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti retrospettivi
Gli investigatori esamineranno i registri ospedalieri presso il sito sperimentale per gli eventi SCAD che si sono verificati negli ultimi 5 anni.
Tutti i pazienti SCAD di età ≥18 anni, che non presentano dissezione coronarica aterosclerotica o iatrogena, saranno informati telefonicamente dello studio SwissSCAD e avranno almeno una settimana per decidere se desiderano partecipare.
Abbiamo in programma di includere 500 pazienti nel braccio retrospettivo.
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Potenziali pazienti
I pazienti che si presentano in ospedale con SCAD di nuova diagnosi saranno informati dello studio SwissSCAD e avranno almeno una settimana per decidere se desiderano partecipare.
Abbiamo in programma di includere 500 pazienti nel braccio prospettico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza degli eventi di sicurezza a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza di esiti cardiovascolari maggiori (MACE) a 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza degli eventi di sicurezza a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza degli esiti cardiovascolari maggiori (MACE) a 1 anno
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1 anno
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Incidenza degli eventi di sicurezza a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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Incidenza degli esiti cardiovascolari maggiori (MACE) a 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sophie Degrauwe, Dr, Hôpitaux Universitaires de Genève
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-01886
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dissezione spontanea dell'arteria coronaria
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