Spontane kransslagaderdissectie Nationaal Zwitsers register (SwissSCAD)
Spontane kransslagaderdissectie (SCAD) National Swiss Registry (SwissSCAD)
Spontane coronaire arteriedissectie (SCAD) is een ondergediagnosticeerde pathologie die voornamelijk jonge vrouwen treft zonder traditionele cardiovasculaire risicofactoren en wordt in verband gebracht met ernstige bijwerkingen, waaronder een hartinfarct, hartstilstand of overlijden.
Tijdige diagnose van SCAD en klinische follow-up zijn van essentieel belang bij deze pathologie die gepaard gaat met ernstige cardiale bijwerkingen. Ondanks recente verbeteringen in de diagnose en erkenning van het belang van SCAD, blijft het slecht bestudeerd en begrepen.
In deze context hebben we het SwissSCAD-register ontworpen, een groot, observationeel, prospectief cohortonderzoek om het natuurlijke beloop van SCAD, de uitkomsten en de behandelingen ervan te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sophie Degrauwe, Dr
- Telefoonnummer: +41795530294
- E-mail: sophie.degrauwe@hcuge.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Veronique Menoni, PhD
- Telefoonnummer: +41795530917
- E-mail: Veronique.Menoni@hcuge.ch
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Werving
- Geneva University Hospitals
-
Contact:
- Sophie Degrauwe, MD
- E-mail: sophie.degrauwe@hcuge.ch
-
Contact:
- Véronique Menoni
- E-mail: veronique.menoni@hcuge.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze observationele studie zal opeenvolgende mannelijke en vrouwelijke patiënten rekruteren die zich presenteren met nieuw gediagnosticeerde SCAD of bij wie in de afgelopen 5 jaar de diagnose SCAD is gesteld.
Voor opname in het onderzoek zal de definitie van SCAD gebaseerd zijn op een centrale beoordeling van de coronaire angiografische beelden bevestigd door 2 onafhankelijke beoordelaars
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥18 jaar oud.
- Patiënt met nieuw gediagnosticeerde SCAD of gediagnosticeerd met SCAD in de afgelopen 5 jaar.
- De proefpersoon moet bereid zijn om een door de patiënt geïnformeerde toestemming (PIC) te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënten met atherosclerotische of iatrogene coronaire dissectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Retrospectieve patiënten
De onderzoekers zullen de ziekenhuisdossiers op de onderzoekslocatie bekijken op SCAD-gebeurtenissen die zich in de afgelopen 5 jaar hebben voorgedaan.
Alle SCAD-patiënten van ≥18 jaar die geen atherosclerotische of iatrogene coronaire dissectie vertonen, worden telefonisch geïnformeerd over de SwissSCAD-studie en krijgen minimaal een week de tijd om te beslissen of ze willen deelnemen.
We zijn van plan om 500 patiënten op te nemen in de retrospectieve arm.
|
|
Toekomstige patiënten
Patiënten die zich in het ziekenhuis presenteren met nieuw gediagnosticeerde SCAD, worden op de hoogte gebracht van de SwissSCAD-studie en krijgen ten minste één week de tijd om te beslissen of ze willen deelnemen.
We zijn van plan om 500 patiënten op te nemen in de prospectieve arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van veiligheidsgebeurtenissen na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van belangrijke cardiovasculaire uitkomsten (MACE) na 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van veiligheidsgebeurtenissen na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van belangrijke cardiovasculaire uitkomsten (MACE) na 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Incidentie van veiligheidsgebeurtenissen na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Incidentie van belangrijke cardiovasculaire uitkomsten (MACE) na 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophie Degrauwe, Dr, Hôpitaux Universitaires de Genève
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01886
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spontane dissectie van de kransslagader
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland