Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spontan koronararteriedisseksjon nasjonalt sveitsisk register (SwissSCAD)

13. november 2022 oppdatert av: Dr. Sophie Degrauwe

Spontan koronararteriedisseksjon (SCAD) National Swiss Registry (SwissSCAD)

Spontan koronararteriedisseksjon (SCAD), er en underdiagnostisert patologi, som hovedsakelig påvirker unge kvinner uten tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer og er assosiert med alvorlige uønskede utfall, inkludert hjerteinfarkt, hjertestans eller død.

Rettidig diagnose av SCAD så vel som klinisk oppfølging er av essensen i denne patologien assosiert med alvorlige kardiale uønskede utfall. Til tross for nylige forbedringer i diagnose og anerkjennelse av viktigheten av SCAD, er det fortsatt dårlig studert og forstått.

I denne sammenhengen utformet vi SwissSCAD-registeret, en stor, observasjonell, prospektiv kohortstudie, for å beskrive naturhistorien til SCAD, dens utfall og behandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne observasjonsstudien vil rekruttere påfølgende mannlige og kvinnelige pasienter som har nylig diagnostisert SCAD eller har blitt diagnostisert med SCAD i løpet av de siste 5 årene.

For formålet med studieinkludering vil definisjonen av SCAD være basert på en sentral gjennomgang av koronar angiografiske bilder bekreftet av 2 uavhengige bedømmere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er ≥18 år.
  • Pasient som har nylig diagnostisert SCAD eller diagnostisert med SCAD i løpet av de siste 5 årene.
  • Forsøkspersonen må være villig til å signere et pasientinformert samtykke (PIC).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten vil eller ikke kan gi informert samtykke.
  • Pasienter med aterosklerotisk eller iatrogen koronar disseksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Retrospektive pasienter
Etterforskerne vil gjennomgå sykehusjournalene på undersøkelsesstedet for SCAD-hendelser som har skjedd i løpet av de siste 5 årene. Alle SCAD-pasienter i alderen ≥18 år som ikke har aterosklerotisk eller iatrogen koronar disseksjon vil bli informert om SwissSCAD-studien på telefon og vil få minst en uke på seg til å bestemme om de ønsker å delta. Vi planlegger å inkludere 500 pasienter i den retrospektive armen.
Potensielle pasienter
Pasienter som presenterer på sykehuset med nylig diagnostisert SCAD vil bli informert om SwissSCAD-studien og vil få minst en uke på seg til å bestemme om de ønsker å delta. Vi planlegger å inkludere 500 pasienter i den potensielle armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sikkerhetshendelser etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av store kardiovaskulære utfall (MACE) etter 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sikkerhetshendelser ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Forekomst av store kardiovaskulære utfall (MACE) etter 1 år
1 år
Forekomst av sikkerhetshendelser ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Forekomst av store kardiovaskulære utfall (MACE) ved 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Sophie Degrauwe

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie Degrauwe, Dr, Hôpitaux Universitaires de Genève

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-01886

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere