睡眠ホメオスタシスをターゲットにしてアルコール使用障害の治療結果を改善する (M-STAR 研究)
2026年5月8日 更新者：J. Todd Arnedt、University of Michigan
アルコール使用障害の治療結果を改善するために睡眠ホメオスタシスをターゲットにする
不眠症は、アルコール使用障害の治療を受けている人によく見られます。
睡眠の質と日中の機能の両方に影響を与えるだけでなく、根底にあるアルコール使用障害の治療を困難にする可能性があります.
この研究では、特にアルコール使用障害の治療を受けている人々の不眠症を管理するのに役立つ2種類の治療法を検討しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- The University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）-12週間以下の禁酒でアルコール使用障害の5つの基準を満たす
- -禁欲ベースの治療プログラムへの計画的な登録
- 睡眠日記で確認された、慢性不眠症の推定DSM-5基準を満たす
- 睡眠研究所の評価のためにアナーバーに出張する能力
- ビデオ チャット対応デバイスと信頼性の高い Wi-Fi ネットワークへのアクセス
除外基準:
- 不眠症以外の睡眠障害の診断またはその疑いが強い
- 双極性障害、精神病性障害、または心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の推定 DSM-5 基準を満たす
- 終末期または進行性の身体疾患（がんなど）、神経変性疾患（認知症など）、または不眠症の特定の原因となる不安定な病状の存在
- -自己報告された妊娠または研究中に妊娠する意図
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：不眠症の認知行動療法（CBTi）
CBTi は、認知および行動療法の要素を含む非薬物療法です。
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CBTi は、訓練を受けたセラピストによる週 6 回の個別療法で構成され、遠隔医療で提供されます。
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他の：睡眠衛生教育 (SHE)
SHEは、睡眠を妨げる可能性のあるいくつかの行動的および環境的要因を特定して変更することに焦点を当てた非薬物療法です.
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SHE 参加者は、訓練を受けたセラピストによる週 6 回の個別療法を遠隔医療で受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI) からのスコア
時間枠：治療直後
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ISI は、不眠症の性質、重症度、および影響に関する 7 項目の自己報告評価です。
スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど臨床的に重大な不眠症が示唆されます。
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治療直後
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タイムラインのフォローバック (TLFB) に記載されている禁酒日数の割合
時間枠：治療直後
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アルコール TLFB は、消費の頻度と量の両方を含む飲酒行動を推定するためのインタビュアーベースの飲酒評価方法です。
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治療直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多次元疲労インベントリ (MFI) のスコア、一般疲労サブスケール
時間枠：治療直後
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MFI は 20 項目の評価で、全体的な疲労スコア (20 ～ 100) に加えて、疲労の 5 つの個別の次元 (一般的な疲労、身体的疲労、モチベーションの低下、活動の低下、および精神的疲労) を提供します。
サブスケール スコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど疲労のレベルが高いことを示します。
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治療直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：J Todd Arnedt, Ph.D.、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月12日
一次修了 (実際)
2026年3月31日
研究の完了 (実際)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月2日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00173631
- R01AA028158 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、国立精神衛生研究所 (NIMH) データ アーカイブを通じて共有されます。
研究プロジェクトに関連する情報のみが共有されます。これには、性別や年齢、調査への回答、研究プロジェクトから得られた結果などの人口統計情報が含まれる場合があります。
参加者を識別するデータは決して共有されず、参加者に関連する情報にはグローバル一意識別子または GUID と呼ばれる別のランダムな識別子が与えられます。
この番号は、ミシガン大学の研究データベースに保存されているデータの識別子とは一致しません。
IPD 共有時間枠
データは、データ収集後、および研究助成金の終了後 1 ～ 2 年間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
NIMH データベースを介して共有されたデータは、データ共有契約にも署名した NIH 機関に関連する人々がアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。