Cibler l'homéostasie du sommeil pour améliorer les résultats du traitement des troubles liés à la consommation d'alcool (étude M-STAR)
19 mars 2024 mis à jour par: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Cibler l'homéostasie du sommeil pour améliorer les résultats du traitement des troubles liés à la consommation d'alcool
L'insomnie est fréquente chez les personnes qui suivent un traitement pour un trouble lié à la consommation d'alcool.
Cela peut affecter à la fois la qualité du sommeil et le fonctionnement diurne, ainsi que rendre plus difficile le traitement du trouble sous-jacent lié à la consommation d'alcool.
Cette étude examine deux types de thérapie pour aider à gérer l'insomnie spécifiquement pour les personnes également en traitement pour un trouble lié à la consommation d'alcool.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mandilyn Graham
- Numéro de téléphone: 734-232-0276
- E-mail: grmandil@umich.edu
Lieux d'étude
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- The University of Michigan
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Contact:
- Mandilyn Graham
- Numéro de téléphone: 734-232-0276
- E-mail: grmandil@umich.edu
-
Chercheur principal:
- J Todd Arnedt, Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères probables du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5 pour le trouble lié à la consommation d'alcool avec ≤ 12 semaines d'abstinence
- Inscription prévue dans un programme de traitement basé sur l'abstinence
- Répondre aux critères probables du DSM-5 pour l'insomnie chronique, confirmés par un journal de sommeil
- Possibilité de se rendre à Ann Arbor pour des évaluations en laboratoire du sommeil
- Accès à un appareil compatible avec le chat vidéo et à un réseau Wi-Fi fiable
Critère d'exclusion:
- Diagnostic ou suspicion élevée de troubles du sommeil autres que l'insomnie
- Répondre aux critères probables du DSM-5 pour le trouble bipolaire, le trouble psychotique ou le trouble de stress post-traumatique (SSPT)
- Maladie physique terminale ou progressive (par exemple, cancer), maladie neurologique dégénérative (par exemple, démence) ou présence d'une condition médicale instable qui est la cause spécifique de l'insomnie
- Grossesse autodéclarée ou intention de devenir enceinte pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi)
Le CBTi est une thérapie non médicamenteuse qui comprend des composantes de traitement cognitif et comportemental.
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Le CBTi consiste en six séances hebdomadaires de thérapie individuelle avec un thérapeute qualifié, dispensées par télémédecine.
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Autre: Éducation à l'hygiène du sommeil (SHE)
SHE est une thérapie non médicamenteuse qui se concentre sur l'identification et la modification de plusieurs facteurs comportementaux et environnementaux qui peuvent interférer avec le sommeil.
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Les participants SHE reçoivent six séances hebdomadaires de thérapie individuelle avec un thérapeute qualifié, dispensées par télémédecine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'indice de sévérité de l'insomnie (ISI)
Délai: Immédiatement après le traitement
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L'ISI est une auto-évaluation en 7 points de la nature, de la gravité et de l'impact de l'insomnie.
Les scores vont de 0 à 28, les scores les plus élevés suggérant une insomnie plus significative sur le plan clinique.
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Immédiatement après le traitement
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Pourcentage de jours d'abstinence d'alcool tel que documenté dans le suivi chronologique (TLFB)
Délai: Immédiatement après le traitement
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Le TLFB sur l'alcool est une méthode d'évaluation de la consommation d'alcool basée sur un intervieweur pour estimer les comportements de consommation, y compris la fréquence et la quantité de consommation.
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Immédiatement après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'Inventaire de fatigue multidimensionnelle (IMF), sous-échelle de fatigue générale
Délai: Immédiatement après le traitement
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Le MFI est une évaluation en 20 points qui fournit un score de fatigue global (20-100) en plus de 5 dimensions distinctes de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale.
Les scores des sous-échelles vont de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus élevés.
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Immédiatement après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J Todd Arnedt, Ph.D., University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2020
Première publication (Réel)
7 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00173631
- R01AA028158 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront partagées via les archives de données de l'Institut national de la santé mentale (NIMH).
Seules les informations pertinentes au projet de recherche seront partagées, ce qui peut inclure des informations démographiques telles que le sexe et l'âge, les réponses aux enquêtes et les résultats du projet de recherche.
Les données d'identification des participants ne seront en aucun cas partagées et les informations relatives aux participants recevront un identifiant aléatoire différent connu sous le nom d'identifiant global unique ou GUID.
Ce numéro ne coïncidera avec aucun identifiant pour les données stockées dans les bases de données d'études de l'Université du Michigan.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la collecte des données et pendant 1 à 2 ans après la fin de la bourse d'études.
Critères d'accès au partage IPD
Les données partagées via la base de données NIMH sont accessibles par les personnes associées aux institutions NIH qui ont également signé des accords de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .