Zaměření spánkové homeostázy ke zlepšení výsledků léčby poruch spojených s užíváním alkoholu (studie M-STAR)
8. května 2026 aktualizováno: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Cílení na spánkovou homeostázu ke zlepšení výsledků léčby poruch spojených s užíváním alkoholu
Nespavost je běžná u lidí, kteří se léčí s poruchou užívání alkoholu.
Může mít dopad jak na kvalitu spánku, tak na fungování během dne, stejně jako ztížit léčbu základní poruchy užívání alkoholu.
Tato studie se zabývá dvěma typy terapií, které pomáhají zvládat nespavost speciálně pro lidi, kteří se také léčí s poruchou užívání alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- The University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte pravděpodobný diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-5 kritérií pro poruchu užívání alkoholu s ≤ 12 týdny abstinence
- Plánovaný zápis do programu léčby založeného na abstinenci
- Splňujte pravděpodobná kritéria DSM-5 pro chronickou nespavost, potvrzená spánkovým deníkem
- Schopnost cestovat do Ann Arbor pro hodnocení spánkové laboratoře
- Přístup k zařízení s podporou videochatu a spolehlivé síti Wi-Fi
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza nebo vysoké podezření na jiné poruchy spánku než nespavost
- Splnit pravděpodobná kritéria DSM-5 pro bipolární poruchu, psychotickou poruchu nebo posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD)
- Terminální nebo progresivní fyzické onemocnění (např. rakovina), neurologické degenerativní onemocnění (např. demence) nebo přítomnost nestabilního zdravotního stavu, který je specifickou příčinou nespavosti
- Samostatně hlášené těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBTi)
CBTi je nemedikamentózní terapie, která zahrnuje kognitivní a behaviorální léčebné složky.
|
CBTi se skládá ze šesti týdenních sezení individuální terapie s vyškoleným terapeutem, poskytovaných prostřednictvím telemedicíny.
|
|
Jiný: Výchova ke spánkové hygieně (SHE)
SHE je nemedikamentózní terapie, která se zaměřuje na identifikaci a změnu několika behaviorálních a environmentálních faktorů, které mohou narušovat spánek.
|
Účastníci SHE absolvují šest týdenních sezení individuální terapie s vyškoleným terapeutem prostřednictvím telemedicíny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre z indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Ihned po ošetření
|
ISI je 7-položkový self-report hodnocení povahy, závažnosti a dopadu nespavosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje klinicky významnější nespavost.
|
Ihned po ošetření
|
|
Procento dní abstinence od alkoholu, jak je zdokumentováno v časové ose follow-back (TLFB)
Časové okno: Ihned po ošetření
|
Alcohol TLFB je metoda hodnocení pití založená na tazateli, která odhaduje chování při pití, včetně frekvence a množství konzumace.
|
Ihned po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre z vícerozměrného inventáře únavy (MFI), dílčí škála Obecná únava
Časové okno: Ihned po ošetření
|
MFI je hodnocení o 20 položkách, které poskytuje celkové skóre únavy (20-100) kromě 5 samostatných dimenzí únavy: celková únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava.
Skóre dílčí škály se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
|
Ihned po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J Todd Arnedt, Ph.D., University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Chování
- Zdravotní chování
- Alkoholismus
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Spánková hygiena
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Kognitivní behaviorální terapie
Další identifikační čísla studie
- HUM00173631
- R01AA028158 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data budou sdílena prostřednictvím datového archivu Národního institutu duševního zdraví (NIMH).
Budou sdíleny pouze informace relevantní pro výzkumný projekt, které mohou zahrnovat demografické informace, jako je pohlaví a věk, odpovědi na průzkumy a výsledky zjištěné z výzkumného projektu.
Účastníci identifikující data nebudou žádným způsobem sdílena a informace týkající se účastníků budou mít jiný náhodný identifikátor známý jako globální jedinečný identifikátor nebo GUID.
Toto číslo se nebude shodovat s žádným identifikátorem pro data uložená ve studijních databázích University of Michigan.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po sběru dat a 1-2 roky po ukončení studijního grantu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data sdílená prostřednictvím databáze NIMH jsou přístupná osobám spojeným s institucemi NIH, které také podepsaly dohody o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .