Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af søvnhomeostase for at forbedre behandlingsresultater for alkoholbrugsforstyrrelser (M-STAR-undersøgelse)

19. marts 2024 opdateret af: J. Todd Arnedt, University of Michigan

Målretning af søvnhomeostase for at forbedre behandlingsresultater for alkoholforbrug

Søvnløshed er almindelig hos mennesker, der er i behandling for alkoholmisbrug. Det kan påvirke både søvnkvaliteten og funktion i dagtimerne, samt gøre det sværere at behandle den underliggende alkoholmisbrugsforstyrrelse. Denne undersøgelse ser på to typer terapi for at hjælpe med at håndtere søvnløshed specifikt for mennesker, der også er i behandling for alkoholmisbrug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • The University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • J Todd Arnedt, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld sandsynlige diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM)-5 kriterier for alkoholforbrugsforstyrrelse med ≤12 ugers afholdenhed
  • Planlagt tilmelding til et abstinensbaseret behandlingsprogram
  • Opfyld sandsynlige DSM-5-kriterier for kronisk søvnløshed, bekræftet med søvndagbog
  • Evne til at rejse til Ann Arbor for søvnlaboratorievurderinger
  • Adgang til en videochat-kompatibel enhed og pålideligt Wi-Fi-netværk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af eller høj mistanke om andre søvnforstyrrelser end søvnløshed
  • Opfyld sandsynlige DSM-5-kriterier for bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
  • Terminal eller progressiv fysisk sygdom (f.eks. kræft), neurologisk degenerativ sygdom (f.eks. demens) eller tilstedeværelse af en ustabil medicinsk tilstand, der er den specifikke årsag til søvnløshed
  • Selvrapporteret graviditet eller intention om at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi)
CBTi er en ikke-medicinsk behandling, der omfatter kognitive og adfærdsmæssige behandlingskomponenter.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi)
CBTi består af seks ugentlige sessioner med individuel terapi med en uddannet terapeut, leveret via telemedicin.
Andet: Søvnhygiejneuddannelse (SHE)
SHE er en ikke-medicinsk behandling, der fokuserer på at identificere og ændre flere adfærdsmæssige og miljømæssige faktorer, der kan forstyrre søvnen.
Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejneuddannelse (SHE)
SHE-deltagere modtager seks ugentlige sessioner med individuel terapi med en uddannet terapeut, leveret via telemedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score fra insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
ISI er en 7-punkts selvrapporteringsvurdering af karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed. Scorer varierer fra 0-28 med højere score, der tyder på mere klinisk signifikant søvnløshed.
Umiddelbart efter behandlingen
Procentdel dage afholdende fra alkohol som dokumenteret i tidslinjen follow-back (TLFB)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
Alkohol TLFB er en interviewer-baseret drikkevurderingsmetode til at estimere drikkeadfærd, herunder både hyppighed og mængde af forbrug.
Umiddelbart efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score fra Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), generel træthedsunderskala
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
MFI er en vurdering på 20 punkter, der giver en samlet træthedsscore (20-100) ud over 5 separate dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, nedsat motivation, nedsat aktivitet og mental træthed. Underskala-score spænder fra 4-20 med højere score, der indikerer højere niveauer af træthed.
Umiddelbart efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J Todd Arnedt, Ph.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00173631
  • R01AA028158 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-identificerede data vil blive delt gennem National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive. Kun oplysninger, der er relevante for forskningsprojektet, vil blive delt, hvilket kan omfatte demografiske oplysninger såsom køn og alder, svar på undersøgelser og resultater fundet fra forskningsprojektet. Deltagere, der identificerer data, vil ikke blive delt på nogen måde, og information relateret til deltagere vil få en anden tilfældig identifikator kendt som en Global Unique Identifier eller GUID. Dette nummer vil ikke falde sammen med nogen identifikator for data, der er gemt på University of Michigan-undersøgelsesdatabaser.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter dataindsamling og i 1-2 år efter afslutningen af ​​studielegatet.

IPD-delingsadgangskriterier

Data, der deles via NIMH-databasen, er tilgængelige for dem, der er tilknyttet NIH-institutioner, som også har underskrevet aftaler om datadeling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner