Targeting der Schlafhomöostase zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse von Alkoholkonsumstörungen (M-STAR-Studie)
19. März 2024 aktualisiert von: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Zielgerichtete Schlafhomöostase zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse von Alkoholkonsumstörungen
Schlaflosigkeit tritt häufig bei Menschen auf, die wegen einer Alkoholkonsumstörung behandelt werden.
Es kann sowohl die Schlafqualität als auch die Tagesfunktion beeinträchtigen und die Behandlung der zugrunde liegenden Alkoholkonsumstörung erschweren.
Diese Studie befasst sich mit zwei Arten von Therapien zur Behandlung von Schlaflosigkeit, speziell für Menschen, die sich auch in Behandlung einer Alkoholkonsumstörung befinden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mandilyn Graham
- Telefonnummer: 734-232-0276
- E-Mail: grmandil@umich.edu
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- The University of Michigan
-
Kontakt:
- Mandilyn Graham
- Telefonnummer: 734-232-0276
- E-Mail: grmandil@umich.edu
-
Hauptermittler:
- J Todd Arnedt, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die wahrscheinlichen diagnostischen und statistischen Manual of Mental Disorders (DSM)-5-Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung mit ≤12 Wochen Abstinenz
- Geplante Aufnahme in ein abstinenzbasiertes Behandlungsprogramm
- Erfüllt wahrscheinliche DSM-5-Kriterien für chronische Schlaflosigkeit, bestätigt durch Schlaftagebuch
- Möglichkeit, für Schlaflaboruntersuchungen nach Ann Arbor zu reisen
- Zugriff auf ein Video-Chat-fähiges Gerät und ein zuverlässiges Wi-Fi-Netzwerk
Ausschlusskriterien:
- Diagnose oder Verdacht auf andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit
- Erfüllen wahrscheinliche DSM-5-Kriterien für bipolare Störung, psychotische Störung oder posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
- Unheilbare oder fortschreitende körperliche Erkrankung (z. B. Krebs), neurologische degenerative Erkrankung (z. B. Demenz) oder Vorhandensein eines instabilen medizinischen Zustands, der die spezifische Ursache für Schlaflosigkeit ist
- Selbstberichtete Schwangerschaft oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi)
CBTi ist eine nicht medikamentöse Therapie, die kognitive und verhaltensbezogene Behandlungskomponenten umfasst.
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CBTi besteht aus sechs wöchentlichen Einzeltherapiesitzungen mit einem ausgebildeten Therapeuten, die per Telemedizin durchgeführt werden.
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Sonstiges: Aufklärung über Schlafhygiene (SHE)
SHE ist eine nicht medikamentöse Therapie, die sich darauf konzentriert, mehrere Verhaltens- und Umweltfaktoren zu identifizieren und zu ändern, die den Schlaf beeinträchtigen können.
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SHE-Teilnehmer erhalten sechs wöchentliche Einzeltherapiesitzungen mit einem ausgebildeten Therapeuten, die per Telemedizin durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Score aus dem Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
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Der ISI ist eine 7-Punkte-Selbstbeurteilung der Art, des Schweregrads und der Auswirkungen von Schlaflosigkeit.
Die Werte reichen von 0-28, wobei höhere Werte auf eine klinisch signifikantere Schlaflosigkeit hindeuten.
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Unmittelbar nach der Behandlung
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Alkoholabstinenz in Prozent, wie im Timeline Follow-Back (TLFB) dokumentiert
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
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Der Alkohol-TLFB ist eine interviewerbasierte Trinkbewertungsmethode zur Einschätzung des Trinkverhaltens, einschließlich Häufigkeit und Menge des Konsums.
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Unmittelbar nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktzahl aus Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), Unterskala Allgemeine Ermüdung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
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Der MFI ist ein 20-Punkte-Assessment, das zusätzlich zu 5 separaten Ermüdungsdimensionen einen Gesamtermüdungswert (20-100) liefert: allgemeine Ermüdung, körperliche Erschöpfung, verminderte Motivation, verminderte Aktivität und geistige Ermüdung.
Die Subskalenwerte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Ermüdung anzeigen.
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Unmittelbar nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: J Todd Arnedt, Ph.D., University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00173631
- R01AA028158 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden über das Datenarchiv des National Institute of Mental Health (NIMH) weitergegeben.
Es werden nur für das Forschungsprojekt relevante Informationen weitergegeben, darunter demografische Informationen wie Geschlecht und Alter, Antworten auf Umfragen und Ergebnisse aus dem Forschungsprojekt.
Identifizierende Daten von Teilnehmern werden in keiner Weise weitergegeben und Informationen über Teilnehmer erhalten eine andere zufällige Kennung, die als Global Unique Identifier oder GUID bekannt ist.
Diese Nummer stimmt nicht mit einer Kennung für Daten überein, die in Studiendatenbanken der University of Michigan gespeichert sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen nach der Datenerhebung und für 1-2 Jahre nach Ende der Studienbeihilfe zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Über die NIMH-Datenbank geteilte Daten sind für diejenigen zugänglich, die mit NIH-Institutionen verbunden sind, die ebenfalls Vereinbarungen über die gemeinsame Nutzung von Daten unterzeichnet haben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .