Ukierunkowanie na homeostazę snu w celu poprawy wyników leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (badanie M-STAR)
8 maja 2026 zaktualizowane przez: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Ukierunkowanie na homeostazę snu w celu poprawy wyników leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Bezsenność jest powszechna u osób leczonych z powodu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
Może wpływać zarówno na jakość snu, jak i funkcjonowanie w ciągu dnia, a także utrudniać leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
W tym badaniu przyjrzano się dwóm rodzajom terapii pomagających radzić sobie z bezsennością, szczególnie u osób również w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
134
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- The University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij prawdopodobny Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM) - 5 kryteriów dla zaburzeń związanych z używaniem alkoholu z ≤12 tygodniami abstynencji
- Planowane włączenie do programu leczenia opartego na abstynencji
- Spełnij prawdopodobne kryteria DSM-5 przewlekłej bezsenności, potwierdzone dzienniczkiem snu
- Możliwość podróży do Ann Arbor w celu wykonania badań laboratoryjnych snu
- Dostęp do urządzenia obsługującego czat wideo i niezawodnej sieci Wi-Fi
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie lub duże podejrzenie zaburzeń snu innych niż bezsenność
- Spełnij prawdopodobne kryteria DSM-5 dla choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia psychotycznego lub zespołu stresu pourazowego (PTSD)
- Śmiertelna lub postępująca choroba fizyczna (np. rak), neurologiczna choroba zwyrodnieniowa (np. demencja) lub obecność niestabilnego stanu medycznego, który jest specyficzną przyczyną bezsenności
- Zgłoszona przez siebie ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBTi)
CBTi to terapia nielekowa, która obejmuje elementy leczenia poznawczego i behawioralnego.
|
CBTi składa się z sześciu cotygodniowych sesji terapii indywidualnej z wyszkolonym terapeutą, prowadzonych za pośrednictwem telemedycyny.
|
|
Inny: Edukacja w zakresie higieny snu (ONA)
SHE to terapia niefarmakologiczna, która koncentruje się na identyfikacji i zmianie kilku czynników behawioralnych i środowiskowych, które mogą zakłócać sen.
|
Uczestnicy SHE otrzymują sześć tygodniowych sesji terapii indywidualnej z przeszkolonym terapeutą, realizowanych za pośrednictwem telemedycyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik na podstawie wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
|
ISI to 7-punktowa samoopisowa ocena natury, nasilenia i wpływu bezsenności.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki sugerują bardziej klinicznie istotną bezsenność.
|
Natychmiast po leczeniu
|
|
Procent dni abstynencji od alkoholu, jak udokumentowano na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
|
Alkohol TLFB to oparta na ankietach metoda oceny picia w celu oszacowania zachowań związanych z piciem, w tym zarówno częstotliwości, jak i ilości spożycia.
|
Natychmiast po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik z Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI), podskala Ogólnego Zmęczenia
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
|
MFI to 20-punktowa ocena, która zapewnia ogólny wynik zmęczenia (20-100) oprócz 5 oddzielnych wymiarów zmęczenia: ogólne zmęczenie, zmęczenie fizyczne, zmniejszona motywacja, zmniejszona aktywność i zmęczenie psychiczne.
Wyniki w podskalach wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
|
Natychmiast po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: J Todd Arnedt, Ph.D., University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zachowanie
- Zachowanie zdrowotne
- Alkoholizm
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Higiena snu
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia behawioralna poznawcza
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00173631
- R01AA028158 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą udostępniane za pośrednictwem archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH).
Udostępniane będą wyłącznie informacje istotne dla projektu badawczego, które mogą obejmować dane demograficzne, takie jak płeć i wiek, odpowiedzi na ankiety i wyniki znalezione w ramach projektu badawczego.
Dane identyfikujące uczestników nie będą w żaden sposób udostępniane, a informacje dotyczące uczestników otrzymają inny losowy identyfikator znany jako Globalny Unikalny Identyfikator lub GUID.
Numer ten nie będzie pokrywał się z żadnym identyfikatorem danych przechowywanych w bazach danych badań Uniwersytetu Michigan.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po zebraniu danych i przez 1-2 lata po zakończeniu stypendium badawczego.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych udostępnianych za pośrednictwem bazy danych NIMH mają osoby powiązane z instytucjami NIH, które również podpisały umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .