Unen homeostaasin kohdistaminen alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitotulosten parantamiseen (M-STAR-tutkimus)
perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Unen homeostaasin kohdistaminen alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitotulosten parantamiseen
Unettomuus on yleinen alkoholinkäyttöhäiriön hoidossa olevilla ihmisillä.
Se voi vaikuttaa sekä unen laatuun että päiväsaikaan sekä vaikeuttaa taustalla olevan alkoholinkäyttöhäiriön hoitoa.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahta tyyppistä terapiaa, jotka auttavat hallitsemaan unettomuutta erityisesti ihmisille, jotka ovat myös alkoholinkäyttöhäiriön hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- The University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä todennäköiset mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM) - 5 alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit ≤ 12 viikon raittiudella
- Suunniteltu ilmoittautuminen raittiuteen perustuvaan hoito-ohjelmaan
- Täytä kroonisen unettomuuden todennäköiset DSM-5-kriteerit, jotka vahvistetaan unipäiväkirjalla
- Mahdollisuus matkustaa Ann Arboriin unilaboratoriotutkimuksia varten
- Pääsy videopuheluun sopivaan laitteeseen ja luotettavaan Wi-Fi-verkkoon
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden unihäiriöiden kuin unettomuuden diagnoosi tai suuri epäily
- Täytä todennäköiset DSM-5-kriteerit kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, psykoottiselle häiriölle tai posttraumaattiselle stressihäiriölle (PTSD)
- Terminaalinen tai etenevä fyysinen sairaus (esim. syöpä), neurologinen rappeuttava sairaus (esim. dementia) tai epävakaa sairaus, joka on unettomuuden erityinen syy
- Itse ilmoittama raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBTI)
CBTi on ei-lääkehoito, joka sisältää kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä hoitokomponentteja.
|
CBTi koostuu kuudesta viikoittaisesta yksilöterapiajaksosta koulutetun terapeutin kanssa telelääketieteen kautta.
|
|
Muut: Unihygieniakoulutus (SHE)
SHE on lääkkeetön terapia, joka keskittyy tunnistamaan ja muuttamaan useita käyttäytymis- ja ympäristötekijöitä, jotka voivat häiritä unta.
|
SHE osallistujat saavat kuusi viikoittaista yksilöterapiajaksoa koulutetun terapeutin kanssa telelääketieteen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet unettomuuden vakavuusindeksistä (ISI)
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
ISI on 7 kohdan itsearviointi unettomuuden luonteesta, vaikeudesta ja vaikutuksista.
Pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet viittaavat kliinisesti merkittävämpään unettomuuteen.
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Alkoholista pidättyneiden päivien prosenttiosuus, kuten aikajanan seuranta (TLFB) on dokumentoitu
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
Alkoholin TLFB on haastattelijoihin perustuva juomisen arviointimenetelmä, jolla voidaan arvioida juomiskäyttäytymistä, mukaan lukien juomistiheys ja -määrä.
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), yleinen väsymys-ala-asteikko
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
MFI on 20 kohdan arvio, joka antaa yleisen väsymyspisteen (20-100) viiden erillisen väsymysulottuvuuden lisäksi: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, alentunut motivaatio, vähentynyt aktiivisuus ja henkinen väsymys.
Ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J Todd Arnedt, Ph.D., University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Käyttäytyminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Alkoholismi
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Unihygienia
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00173631
- R01AA028158 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot jaetaan National Institute of Mental Healthin (NIMH) tietoarkiston kautta.
Jaetaan vain tutkimushankkeen kannalta olennaista tietoa, joka voi sisältää demografisia tietoja, kuten sukupuolen ja iän, kyselyvastauksia ja tutkimushankkeen tuloksia.
Osallistujia tunnistavia tietoja ei jaeta millään tavalla, ja osallistujiin liittyville tiedoille annetaan erilainen satunnainen tunniste, joka tunnetaan nimellä Global Unique Identifier tai GUID.
Tämä numero ei ole sama kuin Michiganin yliopiston tutkimustietokantoihin tallennettujen tietojen tunniste.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tiedonkeruun jälkeen ja 1-2 vuotta opintotuen päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
NIMH-tietokannan kautta jaetut tiedot ovat NIH-instituutioihin liittyvien henkilöiden saatavilla, jotka ovat myös allekirjoittaneet tiedonjakosopimuksia.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .