Richten op slaaphomeostase om de behandelresultaten van alcoholgebruiksstoornissen te verbeteren (M-STAR-onderzoek)
19 maart 2024 bijgewerkt door: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Richten op slaaphomeostase om de behandelresultaten van alcoholgebruiksstoornissen te verbeteren
Slapeloosheid komt vaak voor bij mensen die in behandeling zijn voor een stoornis in het gebruik van alcohol.
Het kan zowel de slaapkwaliteit als het functioneren overdag beïnvloeden, en het moeilijker maken om de onderliggende alcoholgebruiksstoornis te behandelen.
Deze studie kijkt naar twee soorten therapie om slapeloosheid te helpen beheersen, specifiek voor mensen die ook in behandeling zijn voor een alcoholgebruiksstoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mandilyn Graham
- Telefoonnummer: 734-232-0276
- E-mail: grmandil@umich.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- The University of Michigan
-
Contact:
- Mandilyn Graham
- Telefoonnummer: 734-232-0276
- E-mail: grmandil@umich.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- J Todd Arnedt, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan waarschijnlijke Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5-criteria voor alcoholgebruiksstoornis met ≤12 weken onthouding
- Geplande inschrijving in een op onthouding gebaseerd behandelprogramma
- Voldoen aan waarschijnlijke DSM-5-criteria voor chronische slapeloosheid, bevestigd met slaapdagboek
- Mogelijkheid om naar Ann Arbor te reizen voor slaaplaboratoriumbeoordelingen
- Toegang tot een apparaat dat videochats ondersteunt en een betrouwbaar Wi-Fi-netwerk
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van, of sterk vermoeden van, andere slaapstoornissen dan slapeloosheid
- Voldoen aan waarschijnlijke DSM-5-criteria voor bipolaire stoornis, psychotische stoornis of posttraumatische stressstoornis (PTSS)
- Terminale of progressieve lichamelijke ziekte (bijv. kanker), neurologische degeneratieve ziekte (bijv. dementie) of aanwezigheid van een onstabiele medische aandoening die de specifieke oorzaak is van slapeloosheid
- Zelfgerapporteerde zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi)
CBTi is een niet-medicamenteuze therapie die cognitieve en gedragsmatige behandelingscomponenten omvat.
|
CBTi bestaat uit zes wekelijkse sessies van individuele therapie met een getrainde therapeut, geleverd via telegeneeskunde.
|
|
Ander: Voorlichting Slaaphygiëne (SHE)
SHE is een niet-medicamenteuze therapie die zich richt op het identificeren en veranderen van verschillende gedrags- en omgevingsfactoren die de slaap kunnen verstoren.
|
SHE-deelnemers krijgen zes wekelijkse sessies individuele therapie met een getrainde therapeut, geleverd via telegeneeskunde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de Slapeloosheid Ernst Index (ISI)
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
|
De ISI is een zelfrapportage van 7 items over de aard, ernst en impact van slapeloosheid.
Scores variëren van 0-28, waarbij hogere scores duiden op meer klinisch significante slapeloosheid.
|
Direct na de behandeling
|
|
Percentage dagen onthouding van alcohol zoals gedocumenteerd in de tijdlijn follow-back (TLFB)
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
|
De Alcohol TLFB is een op een interviewer gebaseerde beoordelingsmethode voor drinken om het drinkgedrag in te schatten, inclusief zowel de frequentie als de hoeveelheid consumptie.
|
Direct na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score uit Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), subschaal Algemene vermoeidheid
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
|
De MFI is een beoordeling van 20 items die een algehele vermoeidheidsscore (20-100) geeft naast 5 afzonderlijke dimensies van vermoeidheid: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde motivatie, verminderde activiteit en mentale vermoeidheid.
Subschaalscores variëren van 4-20, waarbij hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
|
Direct na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J Todd Arnedt, Ph.D., University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00173631
- R01AA028158 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld via het gegevensarchief van het National Institute of Mental Health (NIMH).
Alleen informatie die relevant is voor het onderzoeksproject zal worden gedeeld, waaronder mogelijk demografische informatie zoals geslacht en leeftijd, reacties op enquêtes en gevonden resultaten van het onderzoeksproject.
Identificatiegegevens van deelnemers worden op geen enkele manier gedeeld en informatie met betrekking tot deelnemers krijgt een andere willekeurige identificatie die bekend staat als een Global Unique Identifier of GUID.
Dit nummer zal niet samenvallen met enige identificatie voor gegevens die zijn opgeslagen in de onderzoeksdatabases van de Universiteit van Michigan.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zijn beschikbaar na dataverzameling en gedurende 1-2 jaar na het einde van de studiefinanciering.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens die via de NIMH-database worden gedeeld, zijn toegankelijk voor degenen die verbonden zijn aan NIH-instellingen die ook overeenkomsten voor het delen van gegevens hebben ondertekend.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .