Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inriktning på sömnhomeostas för att förbättra behandlingsresultaten för alkoholmissbruk (M-STAR-studie)

8 maj 2026 uppdaterad av: J. Todd Arnedt, University of Michigan

Inriktning på sömnhomeostas för att förbättra behandlingsresultaten för alkoholmissbruk

Sömnlöshet är vanligt hos personer som behandlas för alkoholmissbruk. Det kan påverka både sömnkvalitet och funktion under dagtid, samt göra det svårare att behandla den underliggande alkoholmissbruksstörningen. Denna studie tittar på två typer av terapi för att hantera sömnlöshet specifikt för personer som också behandlas för alkoholmissbruk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • The University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll sannolik diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM)-5 kriterier för alkoholmissbruk med ≤12 veckors avhållsamhet
  • Planerad inskrivning till ett abstinensbaserat behandlingsprogram
  • Uppfylla troliga DSM-5-kriterier för kronisk sömnlöshet, bekräftad med sömndagbok
  • Möjlighet att resa till Ann Arbor för sömnlaboratoriebedömningar
  • Tillgång till en videochatt-kompatibel enhet och ett pålitligt Wi-Fi-nätverk

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av, eller hög misstanke om, andra sömnstörningar än sömnlöshet
  • Uppfylla troliga DSM-5-kriterier för bipolär sjukdom, psykotisk störning eller posttraumatisk stressyndrom (PTSD)
  • Terminal eller progressiv fysisk sjukdom (t.ex. cancer), neurologisk degenerativ sjukdom (t.ex. demens) eller närvaro av ett instabilt medicinskt tillstånd som är den specifika orsaken till sömnlöshet
  • Självrapporterad graviditet eller avsikt att bli gravid under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTi)
CBTi är en icke-medicinsk behandling som inkluderar kognitiva och beteendemässiga behandlingskomponenter.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTi)
CBTi består av sex veckovis individuell terapi med en utbildad terapeut, levererad via telemedicin.
Övrig: Sömnhygienutbildning (SHE)
SHE är en icke-medicinsk behandling som fokuserar på att identifiera och förändra flera beteende- och miljöfaktorer som kan störa sömnen.
Beteende: Sömnhygienutbildning (SHE)
SHE-deltagare får sex veckovis individuell terapi med en utbildad terapeut, levererad via telemedicin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg från insomnia severity index (ISI)
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
ISI är en bedömning av sömnlöshetens karaktär, svårighetsgrad och påverkan på 7 punkter. Poäng varierar från 0-28 med högre poäng tyder på mer kliniskt signifikant sömnlöshet.
Omedelbart efter behandlingen
Procentandel dagar som avhållit sig från alkohol som dokumenterats i tidslinjens uppföljning (TLFB)
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
Alkohol TLFB är en intervjuerbaserad alkoholbedömningsmetod för att uppskatta alkoholbeteenden, inklusive både frekvens och mängd konsumtion.
Omedelbart efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg från Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), General Fatigue sub-scale
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
MFI är en bedömning av 20 punkter som ger ett totalt trötthetsvärde (20-100) utöver 5 separata dimensioner av trötthet: allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad motivation, minskad aktivitet och mental trötthet. Underskalepoäng varierar från 4-20 med högre poäng som indikerar högre nivåer av trötthet.
Omedelbart efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: J Todd Arnedt, Ph.D., University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00173631
  • R01AA028158 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad data kommer att delas via National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive. Endast information som är relevant för forskningsprojektet kommer att delas, vilket kan inkludera demografisk information som kön och ålder, svar på undersökningar och resultat från forskningsprojektet. Deltagare som identifierar data kommer inte att delas på något sätt och information relaterad till deltagare kommer att ges en annan slumpmässig identifierare känd som en Global Unique Identifier eller GUID. Detta nummer kommer inte att sammanfalla med någon identifierare för data som lagras i University of Michigan studiedatabaser.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga efter datainsamling och i 1-2 år efter avslutad studiebidrag.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data som delas via NIMH-databasen är tillgänglig för dem som är associerade med NIH-institutioner som också har undertecknat avtal om datadelning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera