Visando a Homeostase do Sono para Melhorar os Resultados do Tratamento do Transtorno por Uso de Álcool (Estudo M-STAR)
8 de maio de 2026 atualizado por: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Visando a Homeostase do Sono para Melhorar os Resultados do Tratamento do Transtorno por Uso de Álcool
A insônia é comum em pessoas que estão em tratamento para o transtorno do uso de álcool.
Pode afetar a qualidade do sono e o funcionamento diurno, além de dificultar o tratamento do distúrbio subjacente do uso de álcool.
Este estudo está analisando dois tipos de terapia para ajudar a controlar a insônia especificamente para pessoas também em tratamento para o transtorno do uso de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos prováveis critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) -5 para Transtorno por Uso de Álcool com ≤12 semanas de abstinência
- Inscrição planejada em um programa de tratamento baseado em abstinência
- Atende aos prováveis critérios do DSM-5 para insônia crônica, confirmados com o diário do sono
- Capacidade de viajar para Ann Arbor para avaliações de laboratório do sono
- Acesso a um dispositivo compatível com bate-papo por vídeo e rede Wi-Fi confiável
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ou alta suspeita de distúrbios do sono, exceto insônia
- Atende aos prováveis critérios do DSM-5 para transtorno bipolar, transtorno psicótico ou transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
- Doença física terminal ou progressiva (por exemplo, câncer), doença neurológica degenerativa (por exemplo, demência) ou presença de uma condição médica instável que seja a causa específica da insônia
- Gravidez autorreferida ou intenção de engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (CBTi)
CBTi é uma terapia não medicamentosa que inclui componentes de tratamento cognitivo e comportamental.
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O CBTi consiste em seis sessões semanais de terapia individual com um terapeuta treinado, via telemedicina.
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Outro: Educação em Higiene do Sono (SHE)
SHE é uma terapia não medicamentosa que se concentra na identificação e mudança de vários fatores comportamentais e ambientais que podem interferir no sono.
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Os participantes do SHE recebem seis sessões semanais de terapia individual com um terapeuta treinado, via telemedicina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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O ISI é uma avaliação de autorrelato de 7 itens sobre a natureza, gravidade e impacto da insônia.
As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas sugerindo insônia mais clinicamente significativa.
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Imediatamente após o tratamento
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Porcentagem de dias de abstinência de álcool, conforme documentado no acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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O Alcohol TLFB é um método de avaliação de consumo baseado em entrevistador para estimar os comportamentos de consumo, incluindo a frequência e a quantidade de consumo.
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Imediatamente após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI), subescala de Fadiga Geral
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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O MFI é uma avaliação de 20 itens que fornece uma pontuação geral de fadiga (20-100), além de 5 dimensões separadas de fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental.
As pontuações da subescala variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de fadiga.
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Imediatamente após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J Todd Arnedt, Ph.D., University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Comportamento
- Comportamento de saúde
- Alcoolismo
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Higiene do Sono
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
Outros números de identificação do estudo
- HUM00173631
- R01AA028158 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão compartilhados por meio do arquivo de dados do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH).
Apenas informações relevantes para o projeto de pesquisa serão compartilhadas, o que pode incluir informações demográficas, como sexo e idade, respostas a pesquisas e resultados encontrados no projeto de pesquisa.
Os dados de identificação dos participantes não serão compartilhados de forma alguma e as informações relacionadas aos participantes receberão um identificador aleatório diferente, conhecido como Identificador Exclusivo Global ou GUID.
Esse número não coincidirá com nenhum identificador de dados armazenados nos bancos de dados de estudos da Universidade de Michigan.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a coleta de dados e por 1-2 anos após o término da bolsa de estudos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados compartilhados por meio do banco de dados do NIMH podem ser acessados por aqueles associados às instituições do NIH que também assinaram acordos de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .