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Mirare all'omeostasi del sonno per migliorare i risultati del trattamento del disturbo da uso di alcol (studio M-STAR)

8 maggio 2026 aggiornato da: J. Todd Arnedt, University of Michigan

Mirare all'omeostasi del sonno per migliorare i risultati del trattamento del disturbo da uso di alcol

L'insonnia è comune nelle persone che sono in trattamento per il disturbo da uso di alcol. Può influire sia sulla qualità del sonno che sul funzionamento diurno, oltre a rendere più difficile il trattamento del disturbo da uso di alcol sottostante. Questo studio sta esaminando due tipi di terapia per aiutare a gestire l'insonnia specificamente per le persone anche in trattamento per il disturbo da uso di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i probabili criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 per il disturbo da uso di alcol con ≤12 settimane di astinenza
  • Iscrizione pianificata a un programma di trattamento basato sull'astinenza
  • Soddisfa i probabili criteri del DSM-5 per l'insonnia cronica, confermati con il diario del sonno
  • Possibilità di recarsi ad Ann Arbor per valutazioni di laboratorio del sonno
  • Accesso a un dispositivo compatibile con la chat video e a una rete Wi-Fi affidabile

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi o alto sospetto di disturbi del sonno diversi dall'insonnia
  • Soddisfa i probabili criteri del DSM-5 per disturbo bipolare, disturbo psicotico o disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
  • Malattia fisica terminale o progressiva (ad es. cancro), malattia neurologica degenerativa (ad es. demenza) o presenza di una condizione medica instabile che è la causa specifica dell'insonnia
  • Gravidanza autodichiarata o intenzione di rimanere incinta durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi)
CBTi è una terapia non farmacologica che include componenti di trattamento cognitivo e comportamentale.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi)
CBTi consiste in sei sessioni settimanali di terapia individuale con un terapista qualificato, erogate tramite telemedicina.
Altro: Educazione all'igiene del sonno (SHE)
SHE è una terapia non farmacologica che si concentra sull'identificazione e la modifica di diversi fattori comportamentali e ambientali che possono interferire con il sonno.
Comportamentale: Educazione all'igiene del sonno (SHE)
I partecipanti a SHE ricevono sei sessioni settimanali di terapia individuale con un terapista qualificato, fornite tramite telemedicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
L'ISI è una valutazione self-report di 7 item sulla natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. I punteggi vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che suggeriscono un'insonnia clinicamente più significativa.
Subito dopo il trattamento
Percentuale di giorni di astinenza dall'alcol come documentato nella timeline follow-back (TLFB)
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
L'Alcool TLFB è un metodo di valutazione del consumo basato su intervistatori per stimare i comportamenti legati al consumo di alcol, inclusa la frequenza e la quantità di consumo.
Subito dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio da Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), sottoscala General Fatigue
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
L'MFI è una valutazione di 20 item che fornisce un punteggio di fatica complessivo (20-100) oltre a 5 dimensioni separate di fatica: fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta e stanchezza mentale. I punteggi della sottoscala vanno da 4 a 20 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di affaticamento.
Subito dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: J Todd Arnedt, Ph.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00173631
  • R01AA028158 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno condivisi attraverso l'archivio dati del National Institute of Mental Health (NIMH). Saranno condivise solo le informazioni rilevanti per il progetto di ricerca, che possono includere informazioni demografiche come sesso ed età, risposte a sondaggi e risultati ottenuti dal progetto di ricerca. I dati identificativi dei partecipanti non saranno condivisi in alcun modo e alle informazioni relative ai partecipanti verrà assegnato un identificatore casuale diverso noto come Identificatore univoco globale o GUID. Questo numero non coincide con alcun identificatore per i dati archiviati nei database degli studi dell'Università del Michigan.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a seguito della raccolta dati e per 1-2 anni successivi al termine della borsa di studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati condivisi tramite il database NIMH sono accessibili da coloro che sono associati alle istituzioni NIH che hanno anche firmato accordi di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi)

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