Ориентация на гомеостаз сна для улучшения результатов лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя (исследование M-STAR)
19 марта 2024 г. обновлено: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Ориентация на гомеостаз сна для улучшения результатов лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя
Бессонница часто встречается у людей, проходящих лечение от расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
Это может повлиять как на качество сна, так и на работу в дневное время, а также затруднить лечение основного расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
В этом исследовании рассматриваются два типа терапии, помогающие справиться с бессонницей, особенно для людей, также находящихся на лечении расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mandilyn Graham
- Номер телефона: 734-232-0276
- Электронная почта: grmandil@umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- The University of Michigan
-
Контакт:
- Mandilyn Graham
- Номер телефона: 734-232-0276
- Электронная почта: grmandil@umich.edu
-
Главный следователь:
- J Todd Arnedt, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать вероятным критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-5 для расстройства, связанного с употреблением алкоголя, с воздержанием ≤12 недель
- Запланированное включение в программу лечения на основе воздержания
- Соответствуют вероятным критериям DSM-5 для хронической бессонницы, подтвержденным дневником сна
- Возможность поехать в Анн-Арбор для лабораторных исследований сна
- Доступ к устройству с возможностью видеочата и надежной сети Wi-Fi
Критерий исключения:
- Диагноз или сильное подозрение на нарушения сна, отличные от бессонницы
- Соответствуют вероятным критериям DSM-5 для биполярного расстройства, психотического расстройства или посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
- Неизлечимое или прогрессирующее соматическое заболевание (например, рак), неврологическое дегенеративное заболевание (например, слабоумие) или наличие нестабильного медицинского состояния, которое является конкретной причиной бессонницы.
- Самооценка беременности или намерение забеременеть во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТи)
CBTi — это немедикаментозная терапия, включающая когнитивные и поведенческие компоненты лечения.
|
CBTi состоит из шести еженедельных сеансов индивидуальной терапии с обученным терапевтом, проводимых с помощью телемедицины.
|
|
Другой: Обучение гигиене сна (SHE)
SHE — это немедикаментозная терапия, направленная на выявление и изменение нескольких поведенческих факторов и факторов окружающей среды, которые могут мешать сну.
|
Участники SHE получают шесть еженедельных сеансов индивидуальной терапии с обученным терапевтом с помощью телемедицины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по индексу тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
ISI представляет собой самооценку из 7 пунктов о характере, тяжести и влиянии бессонницы.
Баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на более клинически значимую бессонницу.
|
Сразу после лечения
|
|
Процент дней воздержания от алкоголя, как указано в контрольной временной шкале (TLFB)
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
Алкоголь TLFB — это основанный на интервьюерах метод оценки употребления алкоголя для оценки поведения в отношении употребления алкоголя, включая как частоту, так и количество потребления.
|
Сразу после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по многомерной инвентаризации усталости (MFI), подшкала общей усталости
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
MFI представляет собой оценку из 20 пунктов, которая дает общую оценку усталости (20-100) в дополнение к 5 отдельным измерениям усталости: общая усталость, физическая усталость, снижение мотивации, снижение активности и умственная усталость.
Баллы по подшкалам варьируются от 4 до 20, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости.
|
Сразу после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J Todd Arnedt, Ph.D., University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00173631
- R01AA028158 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут переданы через архив данных Национального института психического здоровья (NIMH).
Будет передана только информация, относящаяся к исследовательскому проекту, которая может включать демографические данные, такие как пол и возраст, ответы на опросы и результаты, полученные в ходе исследовательского проекта.
Данные, идентифицирующие участников, не будут передаваться никоим образом, а информации, относящейся к участникам, будет присвоен другой случайный идентификатор, известный как глобальный уникальный идентификатор или GUID.
Этот номер не будет совпадать с каким-либо идентификатором данных, хранящихся в базах данных исследований Мичиганского университета.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после сбора данных и в течение 1-2 лет после окончания исследовательского гранта.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные, передаваемые через базу данных NIMH, доступны тем, кто связан с учреждениями NIH, которые также подписали соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .