Målretting av søvnhomeostase for å forbedre behandlingsresultater for alkoholbruksforstyrrelser (M-STAR-studie)
8. mai 2026 oppdatert av: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Målretting av søvnhomeostase for å forbedre behandlingsresultatene for alkoholbruksforstyrrelser
Søvnløshet er vanlig hos personer som er i behandling for alkoholmisbruk.
Det kan påvirke både søvnkvalitet og funksjon på dagtid, samt gjøre det vanskeligere å behandle den underliggende alkoholbruksforstyrrelsen.
Denne studien ser på to typer terapi for å hjelpe til med å håndtere søvnløshet spesielt for personer som også er i behandling for alkoholmisbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll sannsynlig diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM)-5 kriterier for alkoholbruksforstyrrelse med ≤12 ukers avholdenhet
- Planlagt påmelding til et abstinensbasert behandlingsprogram
- Oppfyll sannsynlige DSM-5-kriterier for kronisk søvnløshet, bekreftet med søvndagbok
- Evne til å reise til Ann Arbor for søvnlaboratorievurderinger
- Tilgang til en videochat-kompatibel enhet og pålitelig Wi-Fi-nettverk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av, eller høy mistanke for, andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet
- Oppfyll sannsynlige DSM-5-kriterier for bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
- Terminal eller progressiv fysisk sykdom (f.eks. kreft), nevrologisk degenerativ sykdom (f.eks. demens) eller tilstedeværelse av en ustabil medisinsk tilstand som er den spesifikke årsaken til søvnløshet
- Selvrapportert graviditet eller intensjon om å bli gravid under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi)
CBTi er en ikke-medisinsk terapi som inkluderer kognitive og atferdsmessige behandlingskomponenter.
|
CBTi består av seks ukentlige økter med individuell terapi med utdannet terapeut, levert via telemedisin.
|
|
Annen: Søvnhygieneutdanning (SHE)
SHE er en ikke-medisinsk terapi som fokuserer på å identifisere og endre flere atferds- og miljøfaktorer som kan forstyrre søvnen.
|
SHE-deltakerne får seks ukentlige økter med individuell terapi med en utdannet terapeut, levert via telemedisin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score fra insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
ISI er en 7-elements selvrapporteringsvurdering av natur, alvorlighetsgrad og virkning av søvnløshet.
Poeng varierer fra 0-28 med høyere poengsum som tyder på mer klinisk signifikant søvnløshet.
|
Umiddelbart etter behandling
|
|
Prosentvis avholdende dager fra alkohol som dokumentert i tidslinjen for oppfølging (TLFB)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Alkohol TLFB er en intervjuerbasert drikkevurderingsmetode for å estimere drikkeatferd, inkludert både frekvens og mengde forbruk.
|
Umiddelbart etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score fra Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), General Fatigue sub-scale
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
MFI er en 20-elements vurdering som gir en samlet tretthetsscore (20-100) i tillegg til 5 separate dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet.
Underskala skårer varierer fra 4-20 med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av tretthet.
|
Umiddelbart etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J Todd Arnedt, Ph.D., University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Oppførsel
- Helseatferd
- Alkoholisme
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Søvnhygiene
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Kognitiv atferdsterapi
Andre studie-ID-numre
- HUM00173631
- R01AA028158 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli delt gjennom National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive.
Kun informasjon som er relevant for forskningsprosjektet vil bli delt, som kan omfatte demografisk informasjon som kjønn og alder, svar på undersøkelser og resultater funnet fra forskningsprosjektet.
Deltakere som identifiserer data vil ikke bli delt på noen måte, og informasjon relatert til deltakere vil bli gitt en annen tilfeldig identifikator kjent som en Global Unique Identifier eller GUID.
Dette nummeret vil ikke falle sammen med noen identifikator for data som er lagret på University of Michigan studiedatabaser.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige etter datainnsamling og i 1-2 år etter endt studiestipend.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data som deles via NIMH-databasen er tilgjengelig for de som er tilknyttet NIH-institusjoner som også har signert avtaler om datadeling.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .