Az alvási homeosztázis megcélzása az alkoholfogyasztási zavarok kezelési eredményeinek javítása érdekében (M-STAR tanulmány)
2026. május 8. frissítette: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Az alvási homeosztázis megcélzása az alkoholfogyasztási zavarok kezelési eredményeinek javítása érdekében
Az álmatlanság gyakori azoknál az embereknél, akiket alkoholfogyasztási zavar miatt kezelnek.
Befolyásolhatja mind az alvás minőségét, mind a nappali működést, valamint megnehezítheti az alkoholfogyasztás alapbetegségének kezelését.
Ez a tanulmány kétféle terápiát vizsgál az álmatlanság kezelésében, kifejezetten az alkoholfogyasztási zavarok kezelésében részesülők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
134
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- The University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM) – 5 kritériumának az alkoholfogyasztási zavarokra vonatkozóan ≤12 hetes absztinencia esetén
- Tervezett beiratkozás egy absztinencia alapú kezelési programba
- Megfelel a krónikus álmatlanság valószínű DSM-5 kritériumainak, alvásnaplóval megerősítve
- Képesség Ann Arborba utazni alváslaboratóriumi értékelések céljából
- Hozzáférés egy videocsevegésre alkalmas eszközhöz és megbízható Wi-Fi hálózathoz
Kizárási kritériumok:
- Az álmatlanságon kívüli alvászavarok diagnosztizálása vagy erős gyanúja
- Megfelel a bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség vagy poszttraumás stressz zavar (PTSD) valószínű DSM-5 kritériumainak
- Végső vagy progresszív testi betegség (pl. rák), neurológiai degeneratív betegség (pl. demencia) vagy instabil egészségügyi állapot jelenléte, amely az álmatlanság konkrét oka
- Ön által bejelentett terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (CBTi)
A CBTi egy nem gyógyszeres terápia, amely kognitív és viselkedési kezelési összetevőket tartalmaz.
|
A CBTi hat heti egyéni terápia alkalmából áll, képzett terapeutával, telemedicinán keresztül.
|
|
Egyéb: Alváshigiénés oktatás (SHE)
A SHE egy nem gyógyszeres terápia, amely számos olyan viselkedési és környezeti tényező azonosítására és megváltoztatására összpontosít, amelyek zavarhatják az alvást.
|
A SHE résztvevői hat heti egyéni terápiás ülést kapnak egy képzett terapeutával, telemedicinán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám az álmatlanság súlyossági indexéből (ISI)
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után
|
Az ISI egy 7 tételből álló önértékelés az álmatlanság természetéről, súlyosságáról és hatásáról.
A pontszámok 0 és 28 között mozognak, a magasabb pontszámok klinikailag jelentősebb álmatlanságra utalnak.
|
Közvetlenül a kezelés után
|
|
Az alkoholtól való tartózkodási napok százalékos aránya az idővonal-követésben (TLFB) dokumentáltan
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után
|
Az Alcohol TLFB egy interjúkészítő alapú ivásértékelési módszer az ivási magatartások becslésére, beleértve a fogyasztás gyakoriságát és mennyiségét is.
|
Közvetlenül a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám a többdimenziós fáradtsági jegyzékből (MFI), az általános fáradtság alskálából
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után
|
Az MFI egy 20 elemből álló értékelés, amely a fáradtság 5 különálló dimenziója mellett általános fáradtsági pontszámot (20-100) ad: általános fáradtság, fizikai fáradtság, csökkent motiváció, csökkent aktivitás és szellemi fáradtság.
Az alskálák pontszámai 4-től 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fáradtságot jeleznek.
|
Közvetlenül a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: J Todd Arnedt, Ph.D., University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Viselkedés
- Egészségügyi Viselkedés
- Alkoholizmus
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- Alváshigiénia
- Viselkedési terápia
- Pszichoterápia
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Kognitív viselkedésterápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00173631
- R01AA028158 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatok az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) adatarchívumán keresztül kerülnek megosztásra.
Csak a kutatási projekt szempontjából releváns információkat osztanak meg, amelyek tartalmazhatnak demográfiai információkat, például nemet és életkort, a felmérésekre adott válaszokat és a kutatási projekt eredményeit.
A résztvevők azonosító adatait semmilyen módon nem osztjuk meg, és a résztvevőkkel kapcsolatos információk egy másik véletlenszerű azonosítót kapnak, úgynevezett Global Unique Identifier vagy GUID néven.
Ez a szám nem esik egybe a Michigani Egyetem tanulmányi adatbázisaiban tárolt adatok egyetlen azonosítójával sem.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az adatgyűjtést követően és a tanulmányi ösztöndíj lejártát követő 1-2 évig állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A NIMH adatbázisán keresztül megosztott adatokhoz az NIH intézményeivel kapcsolatban állók hozzáférhetnek, akik adatmegosztási megállapodást is aláírtak.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .