Dirigirse a la homeostasis del sueño para mejorar los resultados del tratamiento del trastorno por consumo de alcohol (estudio M-STAR)
19 de marzo de 2024 actualizado por: J. Todd Arnedt, University of Michigan
Dirigirse a la homeostasis del sueño para mejorar los resultados del tratamiento del trastorno por consumo de alcohol
El insomnio es común en personas que están en tratamiento por trastorno por consumo de alcohol.
Puede afectar tanto la calidad del sueño como el funcionamiento diurno, así como dificultar el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol subyacente.
Este estudio analiza dos tipos de terapia para ayudar a controlar el insomnio específicamente para las personas que también están en tratamiento por el trastorno por consumo de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mandilyn Graham
- Número de teléfono: 734-232-0276
- Correo electrónico: grmandil@umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- The University of Michigan
-
Contacto:
- Mandilyn Graham
- Número de teléfono: 734-232-0276
- Correo electrónico: grmandil@umich.edu
-
Investigador principal:
- J Todd Arnedt, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios probables del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-5 para el trastorno por consumo de alcohol con ≤12 semanas de abstinencia
- Inscripción planificada en un programa de tratamiento basado en la abstinencia
- Cumplir con los criterios probables del DSM-5 para el insomnio crónico, confirmado con un diario de sueño
- Posibilidad de viajar a Ann Arbor para evaluaciones de laboratorio del sueño
- Acceso a un dispositivo compatible con chat de video y una red Wi-Fi confiable
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico o alta sospecha de trastornos del sueño distintos del insomnio
- Cumplir con los criterios probables del DSM-5 para el trastorno bipolar, el trastorno psicótico o el trastorno de estrés postraumático (TEPT)
- Enfermedad física terminal o progresiva (p. ej., cáncer), enfermedad neurológica degenerativa (p. ej., demencia) o presencia de una afección médica inestable que sea la causa específica del insomnio
- Embarazo autoinformado o intención de quedar embarazada durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTi)
CBTi es una terapia sin medicación que incluye componentes de tratamiento cognitivo y conductual.
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CBTi consta de seis sesiones semanales de terapia individual con un terapeuta capacitado, que se entrega a través de telemedicina.
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Otro: Educación sobre Higiene del Sueño (SHE)
SHE es una terapia sin medicamentos que se enfoca en identificar y cambiar varios factores ambientales y de comportamiento que pueden interferir con el sueño.
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Los participantes de SHE reciben seis sesiones semanales de terapia individual con un terapeuta capacitado, a través de telemedicina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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El ISI es una evaluación de autoinforme de 7 elementos sobre la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas sugieren un insomnio clínicamente más significativo.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Porcentaje de días de abstinencia de alcohol según lo documentado en el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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El Alcohol TLFB es un método de evaluación del consumo de alcohol basado en entrevistadores para estimar los comportamientos de consumo de alcohol, incluidas la frecuencia y la cantidad de consumo.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI), subescala de Fatiga General
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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El MFI es una evaluación de 20 elementos que proporciona una puntuación general de fatiga (20-100) además de 5 dimensiones separadas de fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 4 y 20; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J Todd Arnedt, Ph.D., University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00173631
- R01AA028158 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados se compartirán a través del archivo de datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH).
Solo se compartirá información relevante para el proyecto de investigación, que puede incluir información demográfica como sexo y edad, respuestas a encuestas y resultados del proyecto de investigación.
Los datos de identificación de los participantes no se compartirán de ninguna manera y la información relacionada con los participantes recibirá un identificador aleatorio diferente conocido como Identificador único global o GUID.
Este número no coincidirá con ningún identificador de datos almacenados en las bases de datos de estudios de la Universidad de Michigan.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la recopilación de datos y durante 1-2 años después del final de la beca de estudios.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos compartidos a través de la base de datos del NIMH son accesibles para aquellos asociados con las instituciones del NIH que también han firmado acuerdos para compartir datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .