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NACを受けている乳がんにおけるALN pCR（ypN0）のCTベースのラジオミクス

2022年4月14日更新者：Tao OUYANG、Peking University

ネオアジュバント化学療法を受けている乳癌における腋窩リンパ節の病理学的完全寛解（ypN0）のコンピュータ断層撮影ベースのラジオミクス

これは、前向き、単一施設、無作為化、非対照の観察研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

トリプルネガティブまたはヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性のリンパ節陽性乳がん患者のほぼ 55 ～ 62% が、ネオアジュバント化学療法 (NAC) 後に腋窩の病理学的完全寛解 (pCR) を達成します。 NAC 後の手術を回避するには、腋窩リンパ節 (ALN) で pCR を達成した患者を正確に特定することが最も重要です。我々は、化学療法後の腋窩のコンピュータ断層撮影（CT）ベースのラジオミクスで正常に見えるリンパ節を有する患者は、残存リンパ節病変を発症するリスクが低いことを発見した。ただし、NAC に続く pCR ALN の CT ベースのラジオミクスの機能はまだ確立されていません。この研究の目的は、乳がん患者における NAC 後の転移性リンパ節の反応の評価と pCR の予測における CT ベースのラジオミクスの性能を評価することでした。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

218

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Lize Wang, MD
電話番号：5001 +86-10-88271119
メール：lize2010@163.com

研究連絡先のバックアップ

名前：Yingjian He, MD
電話番号：8018 +86-10-88271119
メール：mimi487@163.com

研究場所

中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100142
    - 募集
    - Peking University Cancer Hospital
    - コンタクト：
      
      Lize Wang, MD
      
      電話番号：8018 +86-10-88271119
      
      メール：lize2010@163.com
    - 主任研究者：
      
      Lize Wang, MD
    - 副調査官：
      
      Jiwei Wang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

腋窩リンパ節転移を伴うトリプルネガティブまたはHER2陽性の浸潤性乳がん：ステージT1-3N1-2M0。

説明

包含基準:

-細針吸引またはコア針生検によって確認された腋窩リンパ節転移を伴うトリプルネガティブまたはHER2陽性の浸潤性乳がん。
ネオアジュバント化学療法の前後に腋窩リンパ節の状態を評価するためにコンピューター断層撮影を施行しました。
自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

補助化学療法の矛盾。
手術を進めるための矛盾。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
トリプルネガティブかつHER2陽性の乳がんトリプルネガティブまたはHER2陽性の乳癌、NACを受けた腋窩リンパ節転移の患者は、この研究に適格です。腋窩リンパ節転移は、初回診断時に細針吸引（FNA）またはコア針生検（CNB）によって確認されます。 CT に基づくラジオミクスは、乳がん患者の NAC 後の転移性リンパ節の反応を評価し、pCR を予測するために使用されます。

グループ/コホート

トリプルネガティブかつHER2陽性の乳がん

トリプルネガティブまたはHER2陽性の乳癌、NACを受けた腋窩リンパ節転移の患者は、この研究に適格です。腋窩リンパ節転移は、初回診断時に細針吸引（FNA）またはコア針生検（CNB）によって確認されます。 CT に基づくラジオミクスは、乳がん患者の NAC 後の転移性リンパ節の反応を評価し、pCR を予測するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
腋窩リンパ節に対する CT ベースのラジオミクスの特徴は、ネオアジュバント化学療法後に pCR を達成した時間枠：術後病理結果取得後8週間以内	ネオアジュバント化学療法後の腋窩リンパ節の状態に関するCTベースのラジオミクスの感度、特異性、陽性適中率（PPV）および陰性適中率（NPV）が評価されます。	術後病理結果取得後8週間以内

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
受信者動作特性 (ROC) 曲線分析時間枠：術後病理結果取得後8週間以内	NAC 後の ALN の評価のための CT ベースのラジオミクスの診断性能は、受信者動作特性 (ROC) 曲線分析で評価されました。診断精度は、ROC 曲線の下の領域を計算することによって推定されました。	術後病理結果取得後8週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University

捜査官

主任研究者：Lize Wang, MD、Breast center at Peking University Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (予期された)

2022年7月30日

研究の完了 (予期された)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物