NAC를 받는 유방암에서 ALN pCR(ypN0)의 CT 기반 방사성학
2022년 4월 14일 업데이트: Tao OUYANG, Peking University
Neoadjuvant 화학 요법을 받는 유방암에서 겨드랑이 림프절 병리학 적 완전 완화 (ypN0)의 컴퓨터 단층 촬영 기반 방사성
이것은 전향적, 단일 센터, 비무작위, 비통제 관찰 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
삼중 음성 또는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 결절 양성 유방암 환자의 거의 55-62%가 신보강 화학요법(NAC) 후 액와 병리학적 완전 관해(pCR)를 달성합니다.
NAC 후 수술을 피하기 위해서는 액와 림프절(ALN)에서 pCR을 달성한 환자를 정확하게 식별하는 것이 가장 중요합니다.
우리는 화학 요법 후 겨드랑이의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 기반 방사성 검사에서 정상으로 보이는 림프절을 가진 환자가 잔여 결절 질환이 발생할 위험이 더 낮다는 것을 발견했습니다.
그러나 NAC에 따른 pCR ALN에 대한 CT 기반 radiomics의 특징은 아직 확립되지 않았다.
이 연구는 유방암 환자에서 NAC 후 전이성 림프절의 반응을 평가하고 pCR을 예측하는 데 있어서 CT 기반 radiomics의 성능을 평가하는 것을 목적으로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
218
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lize Wang, MD
- 전화번호: 5001 +86-10-88271119
- 이메일: lize2010@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yingjian He, MD
- 전화번호: 8018 +86-10-88271119
- 이메일: mimi487@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Peking University Cancer Hospital
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연락하다:
- Lize Wang, MD
- 전화번호: 8018 +86-10-88271119
- 이메일: lize2010@163.com
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수석 연구원:
- Lize Wang, MD
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부수사관:
- Jiwei Wang, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
액와 림프절 전이가 있는 삼중음성 또는 HER2 양성 침습성 유방암: T1-3N1-2M0기.
설명
포함 기준:
- 미세 바늘 흡인 또는 코어 바늘 생검으로 확인된 액와 림프절 전이가 있는 삼중 음성 또는 HER2 양성 침윤성 유방암.
- 신 보조 화학 요법 전후에 액와 림프절 상태를 평가하기 위해 컴퓨터 단층 촬영을 받았습니다.
- 자발적으로 연구에 참석하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 보조 화학 요법에 대한 모순.
- 수술 진행에 대한 모순.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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삼중 음성 및 HER2 양성 유방암
삼중 음성 또는 HER2 양성 유방암 환자, NAC를 받은 액와 림프절 전이가 이 연구에 적합합니다.
액와 림프절 전이는 초기 진단 시 세침 흡인(FNA) 또는 코어 바늘 생검(CNB)으로 확인됩니다.
CT 기반 방사성학은 유방암 환자에서 NAC 후 전이성 림프절의 반응을 평가하고 pCR을 예측하는 데 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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겨드랑이 림프절에 대한 CT 기반 radiomics의 특징은 neoadjuvant 화학 요법 후 pCR 달성
기간: 수술 후 병리학적 결과를 얻은 후 8주 이내
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신보강 화학요법 후 액와 림프절 상태에 대한 CT 기반 방사체의 민감도, 특이성, 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV)을 평가합니다.
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수술 후 병리학적 결과를 얻은 후 8주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수신자 작동 특성(ROC) 곡선 분석
기간: 수술 후 병리학적 결과를 얻은 후 8주 이내
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NAC 후 ALN 평가를 위한 CT 기반 radiomics의 진단 성능은 ROC(수신기 작동 특성) 곡선 분석을 통해 평가되었습니다.
진단 정확도는 ROC 곡선 아래 면적을 계산하여 추정했습니다.
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수술 후 병리학적 결과를 얻은 후 8주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lize Wang, MD, Breast center at Peking University Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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