ALN pCR:n (ypN0) CT-pohjainen radiomiikka rintasyövässä, jossa on NAC
torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Tao OUYANG, Peking University
Kainalon imusolmukkeiden patologisen täydellisen remission (ypN0) tietokonetomografiaan perustuva radiomiikka rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiassa
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton havainnointitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes 55–62 % potilaista, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen tai ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen, solmukohtapositiivinen rintasyöpä, saavuttaa kainalon patologisen täydellisen remission (pCR) neoadjuvanttikemoterapian (NAC) jälkeen.
NAC:n jälkeisen leikkauksen välttämiseksi on ensiarvoisen tärkeää tunnistaa tarkasti potilaat, jotka saavuttavat pCR:n kainaloimusolmukkeessa (ALN).
Havaitsimme, että potilailla, joilla oli normaalin näköisiä imusolmukkeita tietokonetomografiaan (CT) perustuvissa kainalon radiomioissa kemoterapian jälkeen, oli pienempi riski saada jäännössolmukesairauksia.
NAC:n jälkeisen pCR ALN:n CT-pohjaisen radiomiikan ominaisuuksia ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida CT-pohjaisen radiomiikan suorituskykyä arvioitaessa vastetta ja ennustamalla metastaattisten imusolmukkeiden pCR:ää NAC:n jälkeen rintasyöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
218
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lize Wang, MD
- Puhelinnumero: 5001 +86-10-88271119
- Sähköposti: lize2010@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yingjian He, MD
- Puhelinnumero: 8018 +86-10-88271119
- Sähköposti: mimi487@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Peking University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lize Wang, MD
- Puhelinnumero: 8018 +86-10-88271119
- Sähköposti: lize2010@163.com
-
Päätutkija:
- Lize Wang, MD
-
Alatutkija:
- Jiwei Wang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kolminkertaisesti negatiivinen tai HER2-positiivinen invasiivinen rintasyöpä, jossa on kainaloimusolmukkeiden etäpesäke: vaihe T1-3N1-2M0.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolminkertaisesti negatiivinen tai HER2-positiivinen invasiivinen rintasyöpä, jossa on kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeitä, jotka on vahvistettu hienon neulan aspiraatiolla tai ydinneulan biopsialla.
- Kävi tietokonetomografialla kainaloimusolmukkeiden tilan arvioimiseksi ennen ja jälkeen neoadjuvanttikemoterapian.
- Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Adjuvanttikemoterapian ristiriita.
- Ristiriita leikkauksen jatkamiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kolminkertaisesti negatiivinen ja HER2-positiivinen rintasyöpä
Potilaat, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen tai HER2-positiivinen rintasyöpä, kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja joille tehtiin NAC, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
Kainalon imusolmukkeiden etäpesäkkeet varmistetaan alkudiagnoosin yhteydessä hienon neulan aspiraatiolla (FNA) tai ydinneulabiopsialla (CNB).
CT-pohjaista radiomiikkaa käytetään arvioitaessa vastetta ja ennustaessa metastaattisten imusolmukkeiden pCR:ää NAC:n jälkeen rintasyöpäpotilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kainalon imusolmukkeiden CT-pohjaisen radiomiikan ominaisuudet saavutettu pCR neoadjuvantin kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa leikkauksen jälkeisten patologisten tulosten saamisesta
|
TT-pohjaisten radiomiikan herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustava arvo (PPV) ja negatiivinen ennustava arvo (NPV) arvioidaan kainaloimusolmukkeiden tilan suhteen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
|
8 viikon kuluessa leikkauksen jälkeisten patologisten tulosten saamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysi
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa leikkauksen jälkeisten patologisten tulosten saamisesta
|
CT-pohjaisen radiomiikan diagnostinen suorituskyky ALN:n arvioimiseksi NAC:n jälkeen arvioitiin vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysillä.
Diagnostinen tarkkuus arvioitiin laskemalla ROC-käyrän alla oleva pinta-ala
|
8 viikon kuluessa leikkauksen jälkeisten patologisten tulosten saamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lize Wang, MD, Breast center at Peking University Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCP28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .