Radiómica basada en TC de ALN pCR (ypN0) en cáncer de mama sometido a NAC
14 de abril de 2022 actualizado por: Tao OUYANG, Peking University
Radiómica basada en tomografía computarizada de la remisión completa patológica de los ganglios linfáticos axilares (ypN0) en el cáncer de mama sometido a quimioterapia neoadyuvante
Este es un estudio observacional prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado y no controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Casi el 55-62 % de las pacientes con cáncer de mama triple negativo o receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) con ganglios positivos logran una remisión patológica completa (pCR) axilar después de la quimioterapia neoadyuvante (NAC).
Para evitar la cirugía posterior a la NAC, es fundamental identificar con precisión a los pacientes que logran pCR en el ganglio linfático axilar (ALN).
Encontramos que los pacientes con ganglios linfáticos de apariencia normal en la radiómica de la axila basada en tomografía computarizada (TC) después de la quimioterapia tenían un menor riesgo de desarrollar enfermedad ganglionar residual.
Sin embargo, aún no se han establecido las características de la radiómica basada en TC para pCR ALN después de NAC.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el rendimiento de la radiómica basada en TC para evaluar la respuesta y predecir la pCR de los ganglios linfáticos metastásicos después de la NAC en pacientes con cáncer de mama.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
218
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lize Wang, MD
- Número de teléfono: 5001 +86-10-88271119
- Correo electrónico: lize2010@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yingjian He, MD
- Número de teléfono: 8018 +86-10-88271119
- Correo electrónico: mimi487@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital
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Contacto:
- Lize Wang, MD
- Número de teléfono: 8018 +86-10-88271119
- Correo electrónico: lize2010@163.com
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Investigador principal:
- Lize Wang, MD
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Sub-Investigador:
- Jiwei Wang, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cáncer de mama invasivo triple negativo o HER2 positivo con metástasis en ganglios linfáticos axilares: estadio T1-3N1-2M0.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama invasivo triple negativo o HER2 positivo con metástasis en los ganglios linfáticos axilares confirmado mediante aspiración con aguja fina o biopsia con aguja gruesa.
- Se sometió a una tomografía computarizada para evaluar el estado de los ganglios linfáticos axilares antes y después de la quimioterapia neoadyuvante.
- Asistir al estudio de forma voluntaria, firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contradicción para la quimioterapia adyuvante.
- Contradicción para proceder a la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cáncer de mama triple negativo y HER2 positivo
Los pacientes con cáncer de mama triple negativo o HER2 positivo, metástasis en los ganglios linfáticos axilares que se sometieron a NAC son elegibles para este estudio.
La metástasis en los ganglios linfáticos axilares se confirma mediante aspiración con aguja fina (FNA) o biopsia con aguja gruesa (CNB) en el diagnóstico inicial.
La radiómica basada en TC se utilizará para evaluar la respuesta y predecir la PCR de los ganglios linfáticos metastásicos después de la NAC en pacientes con cáncer de mama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las características de la radiómica basada en TC para los ganglios linfáticos axilares lograron PCR después de la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas posteriores a la obtención de los resultados patológicos posquirúrgicos
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Se evaluarán la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) de la radiómica basada en TC para el estado de los ganglios linfáticos axilares después de la quimioterapia neoadyuvante.
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dentro de las 8 semanas posteriores a la obtención de los resultados patológicos posquirúrgicos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la curva característica operativa del receptor (ROC)
Periodo de tiempo: dentro de las 8 semanas posteriores a la obtención de los resultados patológicos posquirúrgicos
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El rendimiento diagnóstico de la radiómica basada en TC para la evaluación de ALN después de NAC se evaluó con el análisis de la curva característica operativa del receptor (ROC).
La precisión diagnóstica se estimó calculando el área bajo la curva ROC
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dentro de las 8 semanas posteriores a la obtención de los resultados patológicos posquirúrgicos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lize Wang, MD, Breast center at Peking University Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de julio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCP28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .