Radiomics basée sur CT de ALN pCR (ypN0) dans le cancer du sein subissant NAC
14 avril 2022 mis à jour par: Tao OUYANG, Peking University
Radiomique basée sur la tomodensitométrie de la rémission complète pathologique des ganglions lymphatiques axillaires (ypN0) dans le cancer du sein subissant une chimiothérapie néoadjuvante
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, monocentrique, non randomisée et non contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Près de 55 à 62 % des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif ou positif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), avec envahissement ganglionnaire, obtiennent une rémission complète pathologique axillaire (pCR) après une chimiothérapie néoadjuvante (NAC).
Pour éviter la chirurgie post-NAC, il est primordial d'identifier avec précision les patients qui obtiennent une pCR dans les ganglions lymphatiques axillaires (ALN).
Nous avons constaté que les patients avec des ganglions lymphatiques d'apparence normale sur la radiomique de l'aisselle basée sur la tomodensitométrie (TDM) après la chimiothérapie avaient un risque plus faible de développer une maladie nodale résiduelle.
Cependant, les caractéristiques des radiomics basées sur CT pour pCR ALN après NAC n'ont pas encore été établies.
Cette étude visait à évaluer les performances de la radiomique basée sur la tomodensitométrie dans l'évaluation de la réponse et la prédiction de la pCR des ganglions lymphatiques métastatiques après NAC chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
218
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lize Wang, MD
- Numéro de téléphone: 5001 +86-10-88271119
- E-mail: lize2010@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yingjian He, MD
- Numéro de téléphone: 8018 +86-10-88271119
- E-mail: mimi487@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Peking University Cancer Hospital
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Contact:
- Lize Wang, MD
- Numéro de téléphone: 8018 +86-10-88271119
- E-mail: lize2010@163.com
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Chercheur principal:
- Lize Wang, MD
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Sous-enquêteur:
- Jiwei Wang, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cancer du sein invasif triple négatif ou HER2 positif avec métastase ganglionnaire axillaire : stade T1-3N1-2M0.
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein invasif triple négatif ou HER2 positif avec métastase ganglionnaire axillaire confirmée par ponction à l'aiguille fine ou biopsie à l'aiguille centrale.
- A subi une tomodensitométrie pour évaluer l'état des ganglions lymphatiques axillaires avant et après la chimiothérapie néoadjuvante.
- Participer volontairement à l'étude, signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Contradiction pour la chimiothérapie adjuvante.
- Contradiction de procéder à une intervention chirurgicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cancer du sein triple négatif et HER2 positif
Les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif ou HER2 positif, métastases des ganglions lymphatiques axillaires qui ont subi une NAC sont éligibles pour cette étude.
La métastase ganglionnaire axillaire est confirmée par aspiration à l'aiguille fine (FNA) ou biopsie à l'aiguille centrale (CNB) au diagnostic initial.
La radiomique basée sur la tomodensitométrie sera utilisée pour évaluer la réponse et prédire la pCR des ganglions lymphatiques métastatiques après NAC chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les caractéristiques de la radiomique basée sur la tomodensitométrie pour les ganglions lymphatiques axillaires atteints de pCR après une chimiothérapie néoadjuvante
Délai: dans les 8 semaines suivant l'obtention des résultats pathologiques post-opératoires
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La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) de la radiomique basée sur la tomodensitométrie pour l'état des ganglions lymphatiques axillaires après une chimiothérapie néoadjuvante seront évaluées.
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dans les 8 semaines suivant l'obtention des résultats pathologiques post-opératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC)
Délai: dans les 8 semaines suivant l'obtention des résultats pathologiques post-opératoires
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La performance diagnostique de la radiomique basée sur la tomodensitométrie pour l'évaluation de l'ALN après NAC a été évaluée avec l'analyse de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC).
La précision du diagnostic a été estimée en calculant l'aire sous la courbe ROC
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dans les 8 semaines suivant l'obtention des résultats pathologiques post-opératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lize Wang, MD, Breast center at Peking University Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juillet 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2020
Première publication (RÉEL)
7 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCP28
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .