- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04457700
CT-basierte Radiomics von ALN pCR (ypN0) bei Brustkrebs mit NAC
14. April 2022 aktualisiert von: Tao OUYANG, Peking University
Computertomographie-basierte Radiomics der axillären Lymphknotenpathologischen Komplettremission (ypN0) bei Brustkrebs, der sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzieht
Dies ist eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte, nicht kontrollierte Beobachtungsstudie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nahezu 55-62 % der Patientinnen mit triple-negativem oder humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem, knotenpositivem Brustkrebs erreichen nach neoadjuvanter Chemotherapie (NAC) eine axilläre pathologische Komplettremission (pCR).
Um eine Operation nach NAC zu vermeiden, ist es von größter Bedeutung, Patienten genau zu identifizieren, die eine pCR im axillären Lymphknoten (ALN) erreichen.
Wir fanden heraus, dass Patienten mit normal erscheinenden Lymphknoten auf Computertomographie (CT)-basierten Radiomics der Achselhöhle nach einer Chemotherapie ein geringeres Risiko hatten, eine verbleibende Lymphknotenerkrankung zu entwickeln.
Die Merkmale der CT-basierten Radiomics für pCR ALN nach NAC wurden jedoch noch nicht ermittelt.
Diese Studie zielte darauf ab, die Leistung von CT-basierten Radiomics bei der Bewertung des Ansprechens und der Vorhersage von pCR von metastasierenden Lymphknoten nach NAC bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
218
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lize Wang, MD
- Telefonnummer: 5001 +86-10-88271119
- E-Mail: lize2010@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yingjian He, MD
- Telefonnummer: 8018 +86-10-88271119
- E-Mail: mimi487@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Rekrutierung
- Peking University Cancer Hospital
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Kontakt:
- Lize Wang, MD
- Telefonnummer: 8018 +86-10-88271119
- E-Mail: lize2010@163.com
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Hauptermittler:
- Lize Wang, MD
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Unterermittler:
- Jiwei Wang, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Triple-negativer oder HER2-positiver invasiver Brustkrebs mit axillären Lymphknotenmetastasen: Stadium T1-3N1-2M0.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Triple-negativer oder HER2-positiver invasiver Brustkrebs mit axillären Lymphknotenmetastasen, bestätigt durch Feinnadelaspiration oder Kernnadelbiopsie.
- Unterzog sich einer Computertomographie zur Beurteilung des axillären Lymphknotenstatus vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie.
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil, unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Widerspruch zur adjuvanten Chemotherapie.
- Widerspruch zur Fortsetzung der Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Triple-negativer und HER2-positiver Brustkrebs
Patienten mit dreifach negativem oder HER2-positivem Brustkrebs, axillären Lymphknotenmetastasen, die sich einer NAC unterzogen haben, sind für diese Studie geeignet.
Axilläre Lymphknotenmetastasen werden bei der Erstdiagnose durch Feinnadelaspiration (FNA) oder Kernnadelbiopsie (CNB) bestätigt.
CT-basierte Radiomics werden zur Bewertung des Ansprechens und zur Vorhersage der pCR von metastasierenden Lymphknoten nach NAC bei Brustkrebspatientinnen verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Merkmale der CT-basierten Radiomics für axilläre Lymphknoten erreichten pCR nach neoadjuvanter Chemotherapie
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen nach Erhalt der postoperativen pathologischen Ergebnisse
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Sensitivität, Spezifität, positiv-prädiktiver Wert (PPV) und negativ-prädiktiver Wert (NPV) von CT-basierten Radiomics für den axillären Lymphknotenstatus nach neoadjuvanter Chemotherapie werden bewertet.
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innerhalb von 8 Wochen nach Erhalt der postoperativen pathologischen Ergebnisse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurvenanalyse
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen nach Erhalt der postoperativen pathologischen Ergebnisse
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Die diagnostische Leistungsfähigkeit von CT-basierten Radiomics für die Bewertung von ALN nach NAC wurde mit einer Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Kurvenanalyse bewertet.
Die diagnostische Genauigkeit wurde durch Berechnung der Fläche unter der ROC-Kurve geschätzt
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innerhalb von 8 Wochen nach Erhalt der postoperativen pathologischen Ergebnisse
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lize Wang, MD, Breast center at Peking University Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Juli 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BCP28
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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