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CT-basierte Radiomics von ALN ​​pCR (ypN0) bei Brustkrebs mit NAC

14. April 2022 aktualisiert von: Tao OUYANG, Peking University

Computertomographie-basierte Radiomics der axillären Lymphknotenpathologischen Komplettremission (ypN0) bei Brustkrebs, der sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzieht

Dies ist eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte, nicht kontrollierte Beobachtungsstudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nahezu 55-62 % der Patientinnen mit triple-negativem oder humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem, knotenpositivem Brustkrebs erreichen nach neoadjuvanter Chemotherapie (NAC) eine axilläre pathologische Komplettremission (pCR). Um eine Operation nach NAC zu vermeiden, ist es von größter Bedeutung, Patienten genau zu identifizieren, die eine pCR im axillären Lymphknoten (ALN) erreichen. Wir fanden heraus, dass Patienten mit normal erscheinenden Lymphknoten auf Computertomographie (CT)-basierten Radiomics der Achselhöhle nach einer Chemotherapie ein geringeres Risiko hatten, eine verbleibende Lymphknotenerkrankung zu entwickeln. Die Merkmale der CT-basierten Radiomics für pCR ALN nach NAC wurden jedoch noch nicht ermittelt. Diese Studie zielte darauf ab, die Leistung von CT-basierten Radiomics bei der Bewertung des Ansprechens und der Vorhersage von pCR von metastasierenden Lymphknoten nach NAC bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

218

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lize Wang, MD
  • Telefonnummer: 5001 +86-10-88271119
  • E-Mail: lize2010@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yingjian He, MD
  • Telefonnummer: 8018 +86-10-88271119
  • E-Mail: mimi487@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lize Wang, MD
        • Unterermittler:
          • Jiwei Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Triple-negativer oder HER2-positiver invasiver Brustkrebs mit axillären Lymphknotenmetastasen: Stadium T1-3N1-2M0.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Triple-negativer oder HER2-positiver invasiver Brustkrebs mit axillären Lymphknotenmetastasen, bestätigt durch Feinnadelaspiration oder Kernnadelbiopsie.
  • Unterzog sich einer Computertomographie zur Beurteilung des axillären Lymphknotenstatus vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie.
  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil, unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Widerspruch zur adjuvanten Chemotherapie.
  • Widerspruch zur Fortsetzung der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Triple-negativer und HER2-positiver Brustkrebs
Patienten mit dreifach negativem oder HER2-positivem Brustkrebs, axillären Lymphknotenmetastasen, die sich einer NAC unterzogen haben, sind für diese Studie geeignet. Axilläre Lymphknotenmetastasen werden bei der Erstdiagnose durch Feinnadelaspiration (FNA) oder Kernnadelbiopsie (CNB) bestätigt. CT-basierte Radiomics werden zur Bewertung des Ansprechens und zur Vorhersage der pCR von metastasierenden Lymphknoten nach NAC bei Brustkrebspatientinnen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Merkmale der CT-basierten Radiomics für axilläre Lymphknoten erreichten pCR nach neoadjuvanter Chemotherapie
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen nach Erhalt der postoperativen pathologischen Ergebnisse
Sensitivität, Spezifität, positiv-prädiktiver Wert (PPV) und negativ-prädiktiver Wert (NPV) von CT-basierten Radiomics für den axillären Lymphknotenstatus nach neoadjuvanter Chemotherapie werden bewertet.
innerhalb von 8 Wochen nach Erhalt der postoperativen pathologischen Ergebnisse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurvenanalyse
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen nach Erhalt der postoperativen pathologischen Ergebnisse
Die diagnostische Leistungsfähigkeit von CT-basierten Radiomics für die Bewertung von ALN ​​nach NAC wurde mit einer Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Kurvenanalyse bewertet. Die diagnostische Genauigkeit wurde durch Berechnung der Fläche unter der ROC-Kurve geschätzt
innerhalb von 8 Wochen nach Erhalt der postoperativen pathologischen Ergebnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lize Wang, MD, Breast center at Peking University Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCP28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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