Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-baseret radiomik af ALN pCR (ypN0) i brystkræft, der gennemgår NAC

14. april 2022 opdateret af: Tao OUYANG, Peking University

Computertomografi-baseret radiomik af aksillær lymfeknude patologisk fuldstændig remission (ypN0) i brystkræft, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret observationsstudie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Næsten 55-62 % af patienterne med triple-negativ eller human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) positiv, node-positiv brystkræft opnår en aksillær patologisk fuldstændig remission (pCR) efter neoadjuverende kemoterapi (NAC). For at undgå operation efter NAC er det altafgørende at identificere patienter, der opnår pCR i aksillær lymfeknude (ALN) nøjagtigt. Vi fandt, at patienter med normale lymfeknuder på computertomografi (CT) baseret radiomik af aksillen efter kemoterapi havde en lavere risiko for at udvikle resterende knudesygdom. Egenskaberne ved CT-baseret radiomik til pCR ALN efter NAC er dog endnu ikke blevet etableret. Denne undersøgelse havde til formål at vurdere ydeevnen af ​​CT-baserede radiomikalier til at evaluere responsen og forudsige pCR af metastatiske lymfeknuder efter NAC hos brystkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

218

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lize Wang, MD
  • Telefonnummer: 5001 +86-10-88271119
  • E-mail: lize2010@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yingjian He, MD
  • Telefonnummer: 8018 +86-10-88271119
  • E-mail: mimi487@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lize Wang, MD
        • Underforsker:
          • Jiwei Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Triple-negativ eller HER2-positiv invasiv brystkræft med aksillær lymfeknudemetastase: stadium T1-3N1-2M0.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Triple-negativ eller HER2-positiv invasiv brystkræft med aksillær lymfeknudemetastase bekræftet ved finnålsaspiration eller kernenålsbiopsi.
  • Gennemgik computertomografi til vurdering af aksillær lymfeknudestatus før og efter neoadjuverende kemoterapi.
  • Deltag frivilligt i undersøgelsen, underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Modsigelse for adjuverende kemoterapi.
  • Modsigelse for at fortsætte operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Triple-negativ og HER2 Positiv brystkræft
Patienter med triple-negativ eller HER2-positiv brystkræft, aksillær lymfeknudemetastase, som har gennemgået NAC, er kvalificerede til denne undersøgelse. Aksellær lymfeknudemetastase bekræftes ved finnålsaspiration (FNA) eller kernenålbiopsi (CNB) ved den første diagnose. CT-baseret radiomiks vil blive brugt til at evaluere responsen og forudsige pCR af metastatiske lymfeknuder efter NAC hos brystkræftpatienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Egenskaberne ved CT-baseret radiomik til aksillær lymfeknude opnåede pCR efter neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: inden for 8 uger efter opnåelse af de patologiske resultater efter operationen
Sensitivitet, specificitet, positiv-prædiktiv værdi (PPV) og negativ-prædiktiv værdi (NPV) af CT-baserede radiomikalier for aksillær lymfeknudestatus efter neoadjuverende kemoterapi vil blive vurderet.
inden for 8 uger efter opnåelse af de patologiske resultater efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse
Tidsramme: inden for 8 uger efter opnåelse af de patologiske resultater efter operationen
Den diagnostiske ydeevne af CT-baseret radiomik til evaluering af ALN efter NAC blev evalueret med receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse. Den diagnostiske nøjagtighed blev estimeret ved at beregne arealet under ROC-kurven
inden for 8 uger efter opnåelse af de patologiske resultater efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lize Wang, MD, Breast center at Peking University Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCP28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner