Az ALN pCR (ypN0) CT-alapú radiomika NAC alatt álló emlőrákban
2022. április 14. frissítette: Tao OUYANG, Peking University
Neoadjuváns kemoterápiás kezelés alatt álló emlőrák esetén a hónalji nyirokcsomó patológiás teljes remissziójának (ypN0) számítógépes tomográfia alapú radiomika
Ez egy prospektív, egyközpontú, nem randomizált, nem kontrollált megfigyeléses vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tripla negatív vagy humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) pozitív, csomó-pozitív emlőrákos betegek csaknem 55-62%-a ér el axilláris patológiás teljes remissziót (pCR) a neoadjuváns kemoterápia (NAC) után.
A NAC utáni műtét elkerülése érdekében rendkívül fontos pontosan azonosítani azokat a betegeket, akiknél a hónaljnyirokcsomóban (ALN) pCR-t értek el.
Azt találtuk, hogy a kemoterápia után a hónalj komputertomográfiás (CT) alapú radiomikáján normális megjelenésű nyirokcsomókkal rendelkező betegeknél kisebb volt a reziduális csomóponti betegség kialakulásának kockázata.
Azonban a CT-alapú radiomika jellemzői a pCR ALN-hez NAC után még nem ismertek.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje a CT-alapú radiomika teljesítményét a NAC utáni metasztatikus nyirokcsomók válaszának értékelésében és a pCR előrejelzésében emlőrákos betegekben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
218
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lize Wang, MD
- Telefonszám: 5001 +86-10-88271119
- E-mail: lize2010@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yingjian He, MD
- Telefonszám: 8018 +86-10-88271119
- E-mail: mimi487@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Toborzás
- Peking University Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lize Wang, MD
- Telefonszám: 8018 +86-10-88271119
- E-mail: lize2010@163.com
-
Kutatásvezető:
- Lize Wang, MD
-
Alkutató:
- Jiwei Wang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Háromszor negatív vagy HER2-pozitív invazív emlőrák hónalji nyirokcsomó áttéttel: T1-3N1-2M0 stádium.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Háromszor negatív vagy HER2-pozitív invazív emlőrák axilláris nyirokcsomó áttéttel, finom tű aspirációval vagy magtű biopsziával igazolva.
- Számítógépes tomográfián esett át a hónalji nyirokcsomók állapotának felmérésére a neoadjuváns kemoterápia előtt és után.
- Önként vegyen részt a vizsgálaton, írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Ellentmondás az adjuváns kemoterápiához.
- Ellentmondás a műtét folytatásához.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Háromszor negatív és HER2 pozitív emlőrák
Háromszor negatív vagy HER2-pozitív emlőrákos, hónalji nyirokcsomó-metasztázisban szenvedő, NAC-n átesett betegek jogosultak ebbe a vizsgálatba.
Az axilláris nyirokcsomók áttétét a kezdeti diagnóziskor finom tű aspiráció (FNA) vagy magtű biopszia (CNB) igazolja.
Az emlőrákos betegek NAC utáni metasztatikus nyirokcsomóinak válaszreakciójának kiértékelésére és a metasztatikus nyirokcsomók pCR-jének előrejelzésére CT-alapú radiomikát fognak használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neoadjuváns kemoterápia után elért pCR-t a hónalji nyirokcsomók CT-alapú radiomika jellemzői
Időkeret: 8 héten belül a műtét utáni patológiai eredmények megszerzése után
|
Felmérik a neoadjuváns kemoterápia után a hónaljnyirokcsomók állapotára vonatkozó CT-alapú radiomika érzékenységét, specificitását, pozitív prediktív értékét (PPV) és negatív prediktív értékét (NPV).
|
8 héten belül a műtét utáni patológiai eredmények megszerzése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vevő működési jellemzői (ROC) görbe elemzése
Időkeret: 8 héten belül a műtét utáni patológiai eredmények megszerzése után
|
A CT-alapú radiomika diagnosztikai teljesítményét az ALN értékeléséhez NAC után a vevő működési karakterisztikája (ROC) görbe elemzésével értékeltük.
A diagnosztikai pontosságot a ROC görbe alatti terület kiszámításával becsültük meg
|
8 héten belül a műtét utáni patológiai eredmények megszerzése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lize Wang, MD, Breast center at Peking University Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. július 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCP28
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .