Radiomika ALN pCR (ypN0) založená na CT při rakovině prsu podstupující NAC
14. dubna 2022 aktualizováno: Tao OUYANG, Peking University
Radiomika axilární lymfatické uzliny založená na počítačové tomografii patologická kompletní remise (ypN0) u rakoviny prsu podstupující neoadjuvantní chemoterapii
Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, nerandomizovanou, nekontrolovanou observační studii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Téměř 55–62 % pacientek s triple-negativním nebo lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) pozitivním, node-pozitivním karcinomem prsu dosáhne axilární patologické kompletní remise (pCR) po neoadjuvantní chemoterapii (NAC).
Aby se předešlo operaci po NAC, je prvořadé přesně identifikovat pacienty, kteří dosáhli pCR v axilární lymfatické uzlině (ALN).
Zjistili jsme, že pacienti s normálně vypadajícími lymfatickými uzlinami na radiomike axily založené na počítačové tomografii (CT) po chemoterapii měli nižší riziko rozvoje reziduálního onemocnění uzlin.
Nicméně rysy radiomiky založené na CT pro pCR ALN po NAC nebyly dosud stanoveny.
Tato studie měla za cíl zhodnotit výkon radiomiky založené na CT při hodnocení odpovědi a predikci pCR metastatických lymfatických uzlin po NAC u pacientek s rakovinou prsu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
218
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lize Wang, MD
- Telefonní číslo: 5001 +86-10-88271119
- E-mail: lize2010@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yingjian He, MD
- Telefonní číslo: 8018 +86-10-88271119
- E-mail: mimi487@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lize Wang, MD
- Telefonní číslo: 8018 +86-10-88271119
- E-mail: lize2010@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lize Wang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jiwei Wang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Triple-negativní nebo HER2-pozitivní invazivní karcinom prsu s metastázou do axilárních lymfatických uzlin: stadium T1-3N1-2M0.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Triple-negativní nebo HER2-pozitivní invazivní karcinom prsu s metastázou do axilárních lymfatických uzlin potvrzenou aspirací tenkou jehlou nebo biopsií jádrovou jehlou.
- Podstoupila počítačovou tomografii pro posouzení stavu axilárních lymfatických uzlin před a po neoadjuvantní chemoterapii.
- Zúčastněte se studie dobrovolně, podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Rozpor pro adjuvantní chemoterapii.
- Rozpor pro provedení operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Triple-negativní a HER2 pozitivní rakovina prsu
Do této studie jsou vhodní pacienti s triple-negativním nebo HER2 pozitivním karcinomem prsu, metastázami do axilárních lymfatických uzlin, kteří podstoupili NAC.
Metastáza do axilárních lymfatických uzlin je potvrzena aspirací tenkou jehlou (FNA) nebo biopsií jádrovou jehlou (CNB) při počáteční diagnóze.
Radiomika založená na CT bude použita při hodnocení odpovědi a predikci pCR metastatických lymfatických uzlin po NAC u pacientek s rakovinou prsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rysy radiomiky založené na CT pro axilární lymfatické uzliny dosažené pCR po neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: do 8 týdnů po získání pooperačních patologických výsledků
|
Bude hodnocena senzitivita, specificita, pozitivně prediktivní hodnota (PPV) a negativně prediktivní hodnota (NPV) radiomik na CT pro stav axilárních lymfatických uzlin po neoadjuvantní chemoterapii.
|
do 8 týdnů po získání pooperačních patologických výsledků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC).
Časové okno: do 8 týdnů po získání pooperačních patologických výsledků
|
Diagnostický výkon radiomiky na bázi CT pro hodnocení ALN po NAC byl hodnocen analýzou křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC).
Diagnostická přesnost byla odhadnuta výpočtem plochy pod ROC křivkou
|
do 8 týdnů po získání pooperačních patologických výsledků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lize Wang, MD, Breast center at Peking University Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. července 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCP28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika