Радиомика ALN pCR (ypN0) на основе КТ при раке молочной железы, подвергающемся NAC
14 апреля 2022 г. обновлено: Tao OUYANG, Peking University
Компьютерно-томографическая радиомика патологической полной ремиссии подмышечных лимфатических узлов (ypN0) при раке молочной железы, подвергающемся неоадъювантной химиотерапии
Это проспективное, одноцентровое, нерандомизированное, неконтролируемое обсервационное исследование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Почти 55-62% пациентов с трижды негативным или позитивным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 (HER2) раком молочной железы с позитивным поражением узлов достигают подмышечной патологической полной ремиссии (pCR) после неоадъювантной химиотерапии (NAC).
Чтобы избежать хирургического вмешательства после NAC, крайне важно точно идентифицировать пациентов, у которых достигается pCR в подмышечном лимфатическом узле (ALN).
Мы обнаружили, что пациенты с нормальными лимфатическими узлами на компьютерной томографии (КТ) подмышечной впадины после химиотерапии имели более низкий риск развития резидуальной узловой болезни.
Однако особенности радиомики на основе КТ для pCR ALN после NAC еще не установлены.
Это исследование было направлено на оценку эффективности радиомики на основе КТ при оценке ответа и прогнозировании pCR метастатических лимфатических узлов после NAC у пациентов с раком молочной железы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
218
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lize Wang, MD
- Номер телефона: 5001 +86-10-88271119
- Электронная почта: lize2010@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yingjian He, MD
- Номер телефона: 8018 +86-10-88271119
- Электронная почта: mimi487@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Peking University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Lize Wang, MD
- Номер телефона: 8018 +86-10-88271119
- Электронная почта: lize2010@163.com
-
Главный следователь:
- Lize Wang, MD
-
Младший исследователь:
- Jiwei Wang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Трижды негативный или HER2-положительный инвазивный рак молочной железы с метастазами в подмышечные лимфатические узлы: стадия T1-3N1-2M0.
Описание
Критерии включения:
- Трижды негативный или HER2-положительный инвазивный рак молочной железы с метастазами в подмышечные лимфатические узлы, подтвержденный тонкоигольной аспирационной биопсией или толстоигольной биопсией.
- Проведена компьютерная томография для оценки состояния подмышечных лимфатических узлов до и после неоадъювантной химиотерапии.
- Присутствовать на исследовании добровольно, подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания к адъювантной химиотерапии.
- Противоречие для продолжения операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Трижды негативный и HER2-положительный рак молочной железы
Пациенты с трижды негативным или HER2-положительным раком молочной железы, метастазами в подмышечные лимфатические узлы, которые перенесли NAC, имеют право на участие в этом исследовании.
Метастазы в подмышечные лимфатические узлы подтверждаются тонкоигольной аспирационной биопсией (FNA) или толстоигольной биопсией (CNB) при первоначальном диагнозе.
Радиомика на основе КТ будет использоваться для оценки ответа и прогнозирования pCR метастатических лимфатических узлов после NAC у пациентов с раком молочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текст научной работы на тему «Особенности радиомики подмышечных лимфатических узлов с достигнутой пПР после неоадъювантной химиотерапии на основе КТ»
Временное ограничение: в течение 8 недель после получения послеоперационных патологических результатов
|
Будут оцениваться чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV) радиомики на основе КТ для определения состояния подмышечных лимфатических узлов после неоадъювантной химиотерапии.
|
в течение 8 недель после получения послеоперационных патологических результатов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ кривой рабочих характеристик приемника (ROC)
Временное ограничение: в течение 8 недель после получения послеоперационных патологических результатов
|
Диагностические характеристики радиомикродинамики на основе компьютерной томографии для оценки ALN после NAC оценивались с помощью анализа кривой рабочих характеристик приемника (ROC).
Точность диагностики оценивали путем расчета площади под ROC-кривой.
|
в течение 8 недель после получения послеоперационных патологических результатов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lize Wang, MD, Breast center at Peking University Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCP28
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .