- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04457700
CT-basert radiomiks av ALN pCR (ypN0) i brystkreft som gjennomgår NAC
14. april 2022 oppdatert av: Tao OUYANG, Peking University
Computertomografi-basert radiomiks av aksillær lymfeknute patologisk fullstendig remisjon (ypN0) i brystkreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert, ikke-kontrollert observasjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Nesten 55-62 % av pasientene med trippelnegativ eller human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) positiv, nodepositiv brystkreft oppnår en aksillær patologisk fullstendig remisjon (pCR) etter neoadjuvant kjemoterapi (NAC).
For å unngå kirurgi etter NAC, er det avgjørende å nøyaktig identifisere pasienter som oppnår pCR i aksillær lymfeknute (ALN).
Vi fant at pasienter med normale lymfeknuter på computertomografi (CT) basert radiomik av aksillen etter kjemoterapi hadde lavere risiko for å utvikle gjenværende nodalsykdom.
Egenskapene til CT-basert radiomiks for pCR ALN etter NAC er imidlertid ikke etablert ennå.
Denne studien tok sikte på å vurdere ytelsen til CT-basert radiomiks ved å evaluere responsen og forutsi pCR av metastatiske lymfeknuter etter NAC hos brystkreftpasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
218
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lize Wang, MD
- Telefonnummer: 5001 +86-10-88271119
- E-post: lize2010@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yingjian He, MD
- Telefonnummer: 8018 +86-10-88271119
- E-post: mimi487@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Peking university cancer hospital
-
Ta kontakt med:
- Lize Wang, MD
- Telefonnummer: 8018 +86-10-88271119
- E-post: lize2010@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Lize Wang, MD
-
Underetterforsker:
- Jiwei Wang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Trippel-negativ eller HER2-positiv invasiv brystkreft med aksillær lymfeknutemetastase: stadium T1-3N1-2M0.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trippel-negativ eller HER2-positiv invasiv brystkreft med aksillær lymfeknutemetastase bekreftet ved finnålsaspirasjon eller kjernenålbiopsi.
- Gjennomgikk computertomografi for vurdering av aksillær lymfeknutestatus før og etter neoadjuvant kjemoterapi.
- Delta på studien frivillig, signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Motsetning for adjuvant kjemoterapi.
- Motsetning for å fortsette operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Trippel-negativ og HER2 positiv brystkreft
Pasienter med trippel-negativ eller HER2-positiv brystkreft, aksillær lymfeknutemetastase som gjennomgikk NAC, er kvalifisert for denne studien.
Aksillær lymfeknutemetastase bekreftes ved finnålsaspirasjon (FNA) eller kjernenålbiopsi (CNB) ved første diagnose.
CT-basert radiomiks vil bli brukt til å evaluere responsen og forutsi pCR av metastatiske lymfeknuter etter NAC hos brystkreftpasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonene til CT-basert radiomiks for aksillær lymfeknute oppnådd pCR etter neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: innen 8 uker etter oppnåelse av de patologiske resultatene etter operasjonen
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv-prediktiv verdi (PPV) og negativ-prediktiv verdi (NPV) av CT-basert radiomiks for aksillær lymfeknutestatus etter neoadjuvant kjemoterapi vil bli vurdert.
|
innen 8 uker etter oppnåelse av de patologiske resultatene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurveanalyse
Tidsramme: innen 8 uker etter oppnåelse av de patologiske resultatene etter operasjonen
|
Den diagnostiske ytelsen til CT-basert radiomiks for evaluering av ALN etter NAC ble evaluert med mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurveanalyse.
Den diagnostiske nøyaktigheten ble estimert ved å beregne arealet under ROC-kurven
|
innen 8 uker etter oppnåelse av de patologiske resultatene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lize Wang, MD, Breast center at Peking University Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juli 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCP28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HER2-positiv brystkreft
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Carisma Therapeutics IncRekruttering
-
Mersana TherapeuticsRekrutteringHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | HER2-positiv ikke-småcellet lungekreft | HER2-positiv tykktarmskreft | HER2-positive svulster | HER2 lav brystkreftForente stater
-
Tongji HospitalRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtSolide svulster som overuttrykker HER2 (HER2 positiv)Forente stater, Canada
-
Washington University School of MedicineMolecular Templates, Inc.TilbaketrukketHER2-positiv solid svulst | HER-2 positiv kreft
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtHER2-positivt karsinom | HER2-positiv primær malignitetForente stater
-
Peking UniversityJiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdFullført
-
Samsung Medical CenterFullførtHER2-positiv refraktær avansert kreftKorea, Republikken
-
GeneQuantum Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.RekrutteringHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv galleveiskreft | HER2-positive spyttkjertelkarsinomer | HER2-positiv avansert solid svulstKina, Australia, Forente stater