Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT-basert radiomiks av ALN pCR (ypN0) i brystkreft som gjennomgår NAC

14. april 2022 oppdatert av: Tao OUYANG, Peking University

Computertomografi-basert radiomiks av aksillær lymfeknute patologisk fullstendig remisjon (ypN0) i brystkreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert, ikke-kontrollert observasjonsstudie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nesten 55-62 % av pasientene med trippelnegativ eller human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) positiv, nodepositiv brystkreft oppnår en aksillær patologisk fullstendig remisjon (pCR) etter neoadjuvant kjemoterapi (NAC). For å unngå kirurgi etter NAC, er det avgjørende å nøyaktig identifisere pasienter som oppnår pCR i aksillær lymfeknute (ALN). Vi fant at pasienter med normale lymfeknuter på computertomografi (CT) basert radiomik av aksillen etter kjemoterapi hadde lavere risiko for å utvikle gjenværende nodalsykdom. Egenskapene til CT-basert radiomiks for pCR ALN etter NAC er imidlertid ikke etablert ennå. Denne studien tok sikte på å vurdere ytelsen til CT-basert radiomiks ved å evaluere responsen og forutsi pCR av metastatiske lymfeknuter etter NAC hos brystkreftpasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

218

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lize Wang, MD
  • Telefonnummer: 5001 +86-10-88271119
  • E-post: lize2010@163.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yingjian He, MD
  • Telefonnummer: 8018 +86-10-88271119
  • E-post: mimi487@163.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking university cancer hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lize Wang, MD
        • Underetterforsker:
          • Jiwei Wang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Trippel-negativ eller HER2-positiv invasiv brystkreft med aksillær lymfeknutemetastase: stadium T1-3N1-2M0.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trippel-negativ eller HER2-positiv invasiv brystkreft med aksillær lymfeknutemetastase bekreftet ved finnålsaspirasjon eller kjernenålbiopsi.
  • Gjennomgikk computertomografi for vurdering av aksillær lymfeknutestatus før og etter neoadjuvant kjemoterapi.
  • Delta på studien frivillig, signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Motsetning for adjuvant kjemoterapi.
  • Motsetning for å fortsette operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Trippel-negativ og HER2 positiv brystkreft
Pasienter med trippel-negativ eller HER2-positiv brystkreft, aksillær lymfeknutemetastase som gjennomgikk NAC, er kvalifisert for denne studien. Aksillær lymfeknutemetastase bekreftes ved finnålsaspirasjon (FNA) eller kjernenålbiopsi (CNB) ved første diagnose. CT-basert radiomiks vil bli brukt til å evaluere responsen og forutsi pCR av metastatiske lymfeknuter etter NAC hos brystkreftpasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonene til CT-basert radiomiks for aksillær lymfeknute oppnådd pCR etter neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: innen 8 uker etter oppnåelse av de patologiske resultatene etter operasjonen
Sensitivitet, spesifisitet, positiv-prediktiv verdi (PPV) og negativ-prediktiv verdi (NPV) av CT-basert radiomiks for aksillær lymfeknutestatus etter neoadjuvant kjemoterapi vil bli vurdert.
innen 8 uker etter oppnåelse av de patologiske resultatene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurveanalyse
Tidsramme: innen 8 uker etter oppnåelse av de patologiske resultatene etter operasjonen
Den diagnostiske ytelsen til CT-basert radiomiks for evaluering av ALN etter NAC ble evaluert med mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurveanalyse. Den diagnostiske nøyaktigheten ble estimert ved å beregne arealet under ROC-kurven
innen 8 uker etter oppnåelse av de patologiske resultatene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lize Wang, MD, Breast center at Peking University Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HER2-positiv brystkreft

3
Abonnere