Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiomika oparta na CT ALN pCR (ypN0) w raku piersi w trakcie NAC

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Tao OUYANG, Peking University

Radiomika oparta na tomografii komputerowej patologicznej całkowitej remisji węzłów chłonnych pachowych (ypN0) w raku piersi poddawanym chemioterapii neoadiuwantowej

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane, niekontrolowane badanie obserwacyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Prawie 55-62% pacjentek z potrójnie ujemnym lub HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych osiąga całkowitą remisję pachową (pCR) po chemioterapii neoadjuwantowej (NAC). Aby uniknąć operacji po NAC, nadrzędne znaczenie ma dokładna identyfikacja pacjentów, u których uzyskano pCR w pachowym węźle chłonnym (ALN). Stwierdziliśmy, że pacjenci z normalnie wyglądającymi węzłami chłonnymi w badaniu radiomiki pachowej na podstawie tomografii komputerowej (CT) po chemioterapii mieli mniejsze ryzyko rozwoju resztkowej choroby węzłów chłonnych. Jednak cechy radiomiki opartej na CT dla pCR ALN po NAC nie zostały jeszcze ustalone. Badanie to miało na celu ocenę skuteczności radiomiki opartej na tomografii komputerowej w ocenie odpowiedzi i przewidywaniu pCR przerzutowych węzłów chłonnych po NAC u pacjentów z rakiem piersi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

218

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lize Wang, MD
  • Numer telefonu: 5001 +86-10-88271119
  • E-mail: lize2010@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yingjian He, MD
  • Numer telefonu: 8018 +86-10-88271119
  • E-mail: mimi487@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lize Wang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jiwei Wang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potrójnie ujemny lub HER2-dodatni inwazyjny rak piersi z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych: stopień zaawansowania T1-3N1-2M0.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrójnie ujemny lub HER2-dodatni inwazyjny rak piersi z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych potwierdzony biopsją aspiracyjną cienkoigłową lub gruboigłową.
  • Wykonano tomografię komputerową w celu oceny stanu węzłów chłonnych pachowych przed i po chemioterapii neoadjuwantowej.
  • Weź udział w badaniu dobrowolnie, podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do chemioterapii adjuwantowej.
  • Sprzeczność dla kontynuowania operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Potrójnie ujemny i HER2-dodatni rak piersi
Pacjenci z rakiem piersi potrójnie ujemnym lub HER2-dodatnim, z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych, którzy przeszli NAC, kwalifikują się do tego badania. Przerzuty do węzłów chłonnych pachowych są potwierdzane przez biopsję aspiracyjną cienkoigłową (BAC) lub biopsję gruboigłową (CNB) przy wstępnej diagnozie. Radiomika oparta na CT będzie wykorzystana w ocenie odpowiedzi i przewidywaniu pCR przerzutowych węzłów chłonnych po NAC u chorych na raka piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy radiomiki opartej na tomografii komputerowej dla węzłów chłonnych pachowych osiągnęły pCR po chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni od uzyskania pooperacyjnych wyników histopatologicznych
Oceniona zostanie czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) radiomiki opartej na tomografii komputerowej dla stanu węzłów chłonnych pachowych po chemioterapii neoadiuwantowej.
w ciągu 8 tygodni od uzyskania pooperacyjnych wyników histopatologicznych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza krzywej charakterystyki pracy odbiornika (ROC).
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni od uzyskania pooperacyjnych wyników histopatologicznych
Wydajność diagnostyczna radiomiki opartej na tomografii komputerowej do oceny ALN po NAC została oceniona za pomocą analizy krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC). Dokładność diagnostyczną oszacowano, obliczając pole pod krzywą ROC
w ciągu 8 tygodni od uzyskania pooperacyjnych wyników histopatologicznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lize Wang, MD, Breast center at Peking University Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCP28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-dodatni rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj