Radiômica baseada em TC de ALN pCR (ypN0) em câncer de mama submetido a NAC
14 de abril de 2022 atualizado por: Tao OUYANG, Peking University
Radiômica baseada em tomografia computadorizada da remissão patológica completa do linfonodo axilar (ypN0) em câncer de mama submetido a quimioterapia neoadjuvante
Este é um estudo observacional prospectivo, unicêntrico, não randomizado e não controlado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Quase 55-62% dos pacientes com câncer de mama positivo para o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) triplo negativo ou positivo atingem uma remissão patológica axilar completa (pCR) após a quimioterapia neoadjuvante (NAC).
Para evitar a cirurgia pós-NAC, é fundamental identificar com precisão os pacientes que atingem PCR no linfonodo axilar (ALN).
Descobrimos que pacientes com linfonodos de aparência normal na radiômica da axila com tomografia computadorizada (TC) após a quimioterapia tiveram um risco menor de desenvolver doença nodal residual.
No entanto, os recursos da radiômica baseada em TC para pCR ALN após NAC ainda não foram estabelecidos.
Este estudo teve como objetivo avaliar o desempenho da radiômica baseada em TC na avaliação da resposta e predição de pCR de linfonodos metastáticos após NAC em pacientes com câncer de mama.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
218
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lize Wang, MD
- Número de telefone: 5001 +86-10-88271119
- E-mail: lize2010@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yingjian He, MD
- Número de telefone: 8018 +86-10-88271119
- E-mail: mimi487@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Peking University Cancer Hospital
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Contato:
- Lize Wang, MD
- Número de telefone: 8018 +86-10-88271119
- E-mail: lize2010@163.com
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Investigador principal:
- Lize Wang, MD
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Subinvestigador:
- Jiwei Wang, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Câncer de mama invasivo triplo negativo ou HER2 positivo com metástase linfonodal axilar: estágio T1-3N1-2M0.
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama invasivo triplo negativo ou HER2 positivo com metástase de linfonodo axilar confirmado por aspiração com agulha fina ou biópsia com agulha grossa.
- Realizou tomografia computadorizada para avaliação do estado linfonodal axilar antes e após quimioterapia neoadjuvante.
- Participe do estudo voluntariamente, assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contradição para quimioterapia adjuvante.
- Contradição para proceder à cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Câncer de mama triplo negativo e HER2 positivo
Pacientes com câncer de mama triplo negativo ou HER2 positivo, metástase de linfonodos axilares submetidos a NAC são elegíveis para este estudo.
A metástase linfonodal axilar é confirmada por aspiração com agulha fina (PAAF) ou biópsia com agulha grossa (CNB) no diagnóstico inicial.
A radiômica baseada em TC será usada na avaliação da resposta e na previsão de pCR de linfonodos metastáticos após NAC em pacientes com câncer de mama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As características da radiômica baseada em TC para linfonodos axilares obtidos pCR após quimioterapia neoadjuvante
Prazo: dentro de 8 semanas após a obtenção dos resultados patológicos pós-operatórios
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Serão avaliados a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) da radiômica baseada em TC para o estado dos linfonodos axilares após a quimioterapia neoadjuvante.
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dentro de 8 semanas após a obtenção dos resultados patológicos pós-operatórios
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise da curva característica de operação do receptor (ROC)
Prazo: dentro de 8 semanas após a obtenção dos resultados patológicos pós-operatórios
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O desempenho diagnóstico da radiômica baseada em TC para a avaliação de ALN após NAC foi avaliado com a análise da curva ROC (Receive Operating Characteristic).
A acurácia diagnóstica foi estimada pelo cálculo da área sob a curva ROC
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dentro de 8 semanas após a obtenção dos resultados patológicos pós-operatórios
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lize Wang, MD, Breast center at Peking University Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de julho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCP28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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