Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CT-baserad radiomik av ALN pCR (ypN0) i bröstcancer som genomgår NAC

14 april 2022 uppdaterad av: Tao OUYANG, Peking University

Datortomografi-baserad radiomik av axillär lymfkörtelpatologisk fullständig remission (ypN0) i bröstcancer som genomgår neoadjuvant kemoterapi

Detta är en prospektiv, singelcenter, icke-randomiserad, icke-kontrollerad observationsstudie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Nästan 55-62 % av patienterna med trippelnegativ eller human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) positiv, nodpositiv bröstcancer uppnår en axillär patologisk fullständig remission (pCR) efter neoadjuvant kemoterapi (NAC). För att undvika operation efter NAC är det ytterst viktigt att noggrant identifiera patienter som uppnår pCR i axillär lymfkörtel (ALN). Vi fann att patienter med normala lymfkörtlar på datortomografi (CT) baserad radiomik av axillen efter kemoterapi hade en lägre risk att utveckla kvarvarande nodalsjukdom. Egenskaperna hos CT-baserade radiomikrofoner för pCR ALN efter NAC har dock inte fastställts ännu. Denna studie syftade till att bedöma prestandan hos CT-baserad radiomik i att utvärdera svaret och förutsäga pCR av metastaserande lymfkörtlar efter NAC hos bröstcancerpatienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

218

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lize Wang, MD
  • Telefonnummer: 5001 +86-10-88271119
  • E-post: lize2010@163.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yingjian He, MD
  • Telefonnummer: 8018 +86-10-88271119
  • E-post: mimi487@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Peking university cancer hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lize Wang, MD
        • Underutredare:
          • Jiwei Wang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Trippelnegativ eller HER2-positiv invasiv bröstcancer med axillär lymfkörtelmetastas: stadium T1-3N1-2M0.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Trippelnegativ eller HER2-positiv invasiv bröstcancer med axillär lymfkörtelmetastas bekräftad genom finnålsaspiration eller kärnnålsbiopsi.
  • Genomgick datortomografi för bedömning av axillär lymfkörtelstatus före och efter neoadjuvant kemoterapi.
  • Delta i studien frivilligt, underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Motsägelse för adjuvant kemoterapi.
  • Motsägelse för att fortsätta operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Trippelnegativ och HER2 positiv bröstcancer
Patienter med trippelnegativ eller HER2-positiv bröstcancer, axillär lymfkörtelmetastas som genomgick NAC är berättigade till denna studie. Axillär lymfkörtelmetastas bekräftas av finnålsaspiration (FNA) eller kärnnålsbiopsi (CNB) vid initial diagnos. CT-baserad radiomik kommer att användas för att utvärdera svaret och förutsäga pCR av metastaserande lymfkörtlar efter NAC hos bröstcancerpatienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionerna hos CT-baserade radiomikrofoner för axillär lymfkörtel uppnådde pCR efter neoadjuvant kemoterapi
Tidsram: inom 8 veckor efter att ha erhållit de patologiska resultaten efter operationen
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för CT-baserad radiomik för axillär lymfkörtelstatus efter neoadjuvant kemoterapi kommer att bedömas.
inom 8 veckor efter att ha erhållit de patologiska resultaten efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av kurvan för mottagarens driftkarakteristik (ROC).
Tidsram: inom 8 veckor efter att ha erhållit de patologiska resultaten efter operationen
Den diagnostiska prestandan för CT-baserad radiomik för utvärdering av ALN efter NAC utvärderades med mottagarens funktionskarakteristik (ROC) kurvanalys. Den diagnostiska noggrannheten uppskattades genom att beräkna arean under ROC-kurvan
inom 8 veckor efter att ha erhållit de patologiska resultaten efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Utredare

  • Huvudutredare: Lize Wang, MD, Breast center at Peking University Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCP28

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HER2-positiv bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera