接受 NAC 的乳腺癌中基于 CT 的 ALN pCR (ypN0) 放射组学
2022年4月14日 更新者：Tao OUYANG、Peking University
接受新辅助化疗的乳腺癌腋窝淋巴结病理完全缓解 (ypN0) 的基于计算机断层扫描的放射组学
这是一项前瞻性、单中心、非随机、非对照的观察性研究。
研究概览
详细说明
几乎 55-62% 的三阴性或人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性、淋巴结阳性乳腺癌患者在新辅助化疗 (NAC) 后达到腋窝病理完全缓解 (pCR)。
为避免 NAC 后手术，准确识别在腋窝淋巴结 (ALN) 中实现 pCR 的患者至关重要。
我们发现，在化疗后基于计算机断层扫描 (CT) 的腋窝放射组学显示淋巴结正常的患者发生残留淋巴结病的风险较低。
然而，NAC 后 pCR ALN 的基于 CT 的放射组学特征尚未确定。
本研究旨在评估基于 CT 的放射组学在评估乳腺癌患者 NAC 后转移淋巴结的反应和预测 pCR 方面的性能。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
218
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lize Wang, MD
- 电话号码：5001 +86-10-88271119
- 邮箱：lize2010@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yingjian He, MD
- 电话号码：8018 +86-10-88271119
- 邮箱：mimi487@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Peking University Cancer Hospital
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接触：
- Lize Wang, MD
- 电话号码：8018 +86-10-88271119
- 邮箱：lize2010@163.com
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首席研究员：
- Lize Wang, MD
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副研究员：
- Jiwei Wang, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
三阴性或 HER2 阳性浸润性乳腺癌伴腋窝淋巴结转移：T1-3N1-2M0 期。
描述
纳入标准：
- 三阴性或HER2阳性浸润性乳腺癌伴腋窝淋巴结转移，经细针穿刺或空芯针活检证实。
- 在新辅助化疗前后进行了计算机断层扫描以评估腋窝淋巴结状态。
- 自愿参加研究，签署知情同意书。
排除标准：
- 辅助化疗的矛盾。
- 矛盾继续手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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三阴性和 HER2 阳性乳腺癌
接受过 NAC 治疗的三阴性或 HER2 阳性乳腺癌、腋窝淋巴结转移患者符合本研究的条件。
腋窝淋巴结转移在初步诊断时通过细针穿刺 (FNA) 或空芯针活检 (CNB) 证实。
基于 CT 的放射组学将用于评估乳腺癌患者 NAC 后转移淋巴结的反应和预测 pCR。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新辅助化疗后达到 pCR 的腋窝淋巴结 CT 放射组学特征
大体时间：取得术后病理结果后8周内
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将评估基于 CT 的放射组学对新辅助化疗后腋窝淋巴结状态的敏感性、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)。
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取得术后病理结果后8周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者工作特征（ROC）曲线分析
大体时间：取得术后病理结果后8周内
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通过接受者操作特征 (ROC) 曲线分析评估了基于 CT 的放射组学对 NAC 后 ALN 评估的诊断性能。
通过计算 ROC 曲线下的面积来估计诊断准确性
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取得术后病理结果后8周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lize Wang, MD、Breast center at Peking University Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月30日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月14日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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