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Radiomica basata su CT di ALN pCR (ypN0) nel carcinoma mammario sottoposto a NAC

14 aprile 2022 aggiornato da: Tao OUYANG, Peking University

Radiomica basata sulla tomografia computerizzata della remissione patologica completa dei linfonodi ascellari (ypN0) nel carcinoma mammario sottoposto a chemioterapia neoadiuvante

Questo è uno studio osservazionale prospettico, monocentrico, non randomizzato e non controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Quasi il 55-62% delle pazienti con carcinoma mammario triplo negativo o positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) e linfonodo positivo raggiunge una remissione patologica completa ascellare (pCR) dopo chemioterapia neoadiuvante (NAC). Per evitare un intervento chirurgico post-NAC, è fondamentale identificare con precisione i pazienti che raggiungono pCR nel linfonodo ascellare (ALN). Abbiamo scoperto che i pazienti con linfonodi di aspetto normale alla radiomica dell'ascella basata sulla tomografia computerizzata (TC) dopo la chemioterapia avevano un rischio inferiore di sviluppare malattia linfonodale residua. Tuttavia, le caratteristiche della radiomica basata su CT per pCR ALN dopo NAC non sono state ancora stabilite. Questo studio mirava a valutare le prestazioni della radiomica basata su CT nella valutazione della risposta e nella previsione del pCR dei linfonodi metastatici dopo NAC nei pazienti con carcinoma mammario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

218

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lize Wang, MD
  • Numero di telefono: 5001 +86-10-88271119
  • Email: lize2010@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yingjian He, MD
  • Numero di telefono: 8018 +86-10-88271119
  • Email: mimi487@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Lize Wang, MD
          • Numero di telefono: 8018 +86-10-88271119
          • Email: lize2010@163.com
        • Investigatore principale:
          • Lize Wang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jiwei Wang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Carcinoma mammario invasivo triplo negativo o HER2 positivo con metastasi linfonodali ascellari: stadio T1-3N1-2M0.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo triplo negativo o HER2 positivo con metastasi linfonodali ascellari confermata da agoaspirato o biopsia con ago centrale.
  • Sottoposto a tomografia computerizzata per la valutazione dello stato dei linfonodi ascellari prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante.
  • Partecipa volontariamente allo studio, firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Contraddizione per la chemioterapia adiuvante.
  • Contraddizione per procedere all'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cancro al seno triplo negativo e HER2 positivo
I pazienti con carcinoma mammario triplo negativo o HER2 positivo, metastasi linfonodali ascellari sottoposti a NAC sono eleggibili per questo studio. La metastasi linfonodale ascellare è confermata dall'aspirazione con ago sottile (FNA) o dalla biopsia con ago centrale (CNB) alla diagnosi iniziale. La radiomica basata su CT sarà utilizzata per valutare la risposta e predire la pCR dei linfonodi metastatici dopo NAC in pazienti con carcinoma mammario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le caratteristiche della radiomica basata su TC per linfonodo ascellare hanno raggiunto la pCR dopo chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: entro 8 settimane dall'ottenimento dei risultati patologici post-operatori
Saranno valutati la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (VPP) e il valore predittivo negativo (VPN) della radiomica basata su CT per lo stato dei linfonodi ascellari dopo chemioterapia neoadiuvante.
entro 8 settimane dall'ottenimento dei risultati patologici post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC).
Lasso di tempo: entro 8 settimane dall'ottenimento dei risultati patologici post-operatori
Le prestazioni diagnostiche della radiomica basata su CT per la valutazione di ALN dopo NAC sono state valutate con l'analisi della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC). L'accuratezza diagnostica è stata stimata calcolando l'area sotto la curva ROC
entro 8 settimane dall'ottenimento dei risultati patologici post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lize Wang, MD, Breast center at Peking University Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCP28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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