CT-gebaseerde radiomics van ALN pCR (ypN0) bij borstkanker die NAC ondergaat
14 april 2022 bijgewerkt door: Tao OUYANG, Peking University
Op computertomografie gebaseerde radiomics van axillaire lymfeklieren Pathologische complete remissie (ypN0) bij borstkanker die neoadjuvante chemotherapie ondergaat
Dit is een prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde observationele studie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Bijna 55-62% van de patiënten met triple-negatieve of humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve, klierpositieve borstkanker bereikt een axillaire pathologische complete remissie (pCR) na neoadjuvante chemotherapie (NAC).
Om post-NAC-chirurgie te voorkomen, is het van het grootste belang om patiënten die pCR bereiken in axillaire lymfeklieren (ALN) nauwkeurig te identificeren.
We vonden dat patiënten met normaal ogende lymfeklieren op computertomografie (CT) gebaseerde radiomics van de oksel na chemotherapie een lager risico hadden op het ontwikkelen van residuele klierziekte.
De kenmerken van CT-gebaseerde radiomics voor pCR ALN na NAC zijn echter nog niet vastgesteld.
Deze studie was gericht op het beoordelen van de prestaties van CT-gebaseerde radiomics bij het evalueren van de respons en het voorspellen van pCR van gemetastaseerde lymfeklieren na NAC bij borstkankerpatiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
218
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lize Wang, MD
- Telefoonnummer: 5001 +86-10-88271119
- E-mail: lize2010@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yingjian He, MD
- Telefoonnummer: 8018 +86-10-88271119
- E-mail: mimi487@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Werving
- Peking University Cancer Hospital
-
Contact:
- Lize Wang, MD
- Telefoonnummer: 8018 +86-10-88271119
- E-mail: lize2010@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Lize Wang, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jiwei Wang, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Triple-negatieve of HER2-positieve invasieve borstkanker met axillaire lymfekliermetastasen: stadium T1-3N1-2M0.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Triple-negatieve of HER2-positieve invasieve borstkanker met axillaire lymfekliermetastase bevestigd door fijne naaldaspiratie of kernnaaldbiopsie.
- Onderging computertomografie voor beoordeling van oksellymfeklierstatus voor en na neoadjuvante chemotherapie.
- Doe vrijwillig mee aan het onderzoek, onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Tegenstrijdigheid voor adjuvante chemotherapie.
- Tegenstrijdigheid voor voortzetting van de operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Triple-negatieve en HER2-positieve borstkanker
Patiënten met triple-negatieve of HER2-positieve borstkanker, axillaire lymfekliermetastasen die NAC ondergingen, komen in aanmerking voor deze studie.
Axillaire lymfekliermetastasen worden bevestigd door fijne naaldaspiratie (FNA) of kernnaaldbiopsie (CNB) bij de eerste diagnose.
CT-gebaseerde radiomics zullen worden gebruikt bij het evalueren van de respons en het voorspellen van pCR van gemetastaseerde lymfeklieren na NAC bij borstkankerpatiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kenmerken van CT-gebaseerde radiomics voor axillaire lymfeklier bereikten pCR na neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: binnen 8 weken na het verkrijgen van de postoperatieve pathologische resultaten
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van CT-gebaseerde radiomics voor oksellymfeklierstatus na neoadjuvante chemotherapie zullen worden beoordeeld.
|
binnen 8 weken na het verkrijgen van de postoperatieve pathologische resultaten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontvanger bedrijfskarakteristiek (ROC) curve-analyse
Tijdsspanne: binnen 8 weken na het verkrijgen van de postoperatieve pathologische resultaten
|
De diagnostische prestaties van CT-gebaseerde radiomics voor de evaluatie van ALN na NAC werden geëvalueerd met curve-analyse van de receiver operating Characteristic (ROC).
De diagnostische nauwkeurigheid werd geschat door het gebied onder de ROC-curve te berekenen
|
binnen 8 weken na het verkrijgen van de postoperatieve pathologische resultaten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lize Wang, MD, Breast center at Peking University Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juli 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCP28
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .