重症COVID-19患者におけるSARS-CoV-2特異的T細胞による新規養子細胞療法のパート2
2020年7月2日 更新者：KK Women's and Children's Hospital
このプロジェクトの全体的な目的は、重度の COVID-19 の治療のための養子 T 細胞療法を使用した緊急治療プロトコルを開発することです。
中心的な仮説は、COVID-19 から回復した回復期のドナーからの SARS-CoV-2 特異的 T 細胞は迅速に製造でき、これらの細胞は重度の SARS-CoV-2 感染の治療に安全で効果的であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
新しい重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の原因です。 現在、有効性が証明されたワクチンはありません。 ワクチンが開発されるのを待っている間、回復期のドナーから新たに感染した患者にSARS-CoV-2特異的T細胞を養子移入することにより、受動免疫を即座に獲得できます。
このプロジェクトの全体的な目的は、重度の COVID-19 の治療のための養子 T 細胞療法を使用した緊急治療プロトコルを開発することです。 中心的な仮説は、COVID-19 から回復した回復期のドナーからの SARS-CoV-2 特異的 T 細胞は迅速に製造でき、これらの細胞は重度の SARS-CoV-2 感染の治療に安全で効果的であるというものです。 このプロジェクトのパート 2 は、COVID-19 患者におけるこれらの T 細胞の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- 募集
- National University Hospital
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コンタクト：
- Lip Kun Tan
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Singapore、シンガポール
- 募集
- Singapore General Hospital
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コンタクト：
- Yeh Ching Linn
-
Singapore、シンガポール
- 募集
- Changi General Hospital
-
コンタクト：
- Roshni Sadashiv Gokhale
-
Singapore、シンガポール
- 募集
- KK Women's and Children's Hospital
-
コンタクト：
- Michaela Seng
-
Singapore、シンガポール
- 募集
- Sengkang General Hospital
-
コンタクト：
- Jiashen Loh
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～90年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳から90歳まで
- SARS-CoV-2の検査で陽性と判定された 登録の72時間前
- 死亡率が高いと予測される:
グループ 1: 以下の 1 つまたは複数によって定義される重度の疾患:
- 呼吸困難
- 呼吸回数≧30/分
- 血中酸素飽和度≦93%
- 吸気酸素分画に対する動脈血酸素分圧の比 < 300
- 24～48時間以内に50%を超える肺浸潤
- 呼吸不全
- 敗血症性ショック
- 多臓器不全または障害
グループ 2: 軽度から中程度の疾患で、重度の疾患に進行するリスクが高い。 例えば、
- 年齢 > 65 歳
- 慢性肺疾患、心血管疾患、真性糖尿病、肥満、末期腎疾患または肝疾患などの慢性的な健康状態
除外基準:
- 予想余命が 72 時間未満の急速に進行する疾患
- ステロイドの投与 (>0.5mg/kg メチルプレドニゾロン相当)
- 妊娠
- 母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重度のCOVID-19の受信者
SARS-CoV-2検査で陽性が確認され、重度のCOVID-19を患っている受取人。
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適格な患者は、SARS-CoV-2 特異的 T 細胞の静脈内への単回注入を受けます。
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実験的：軽度から中等度の COVID-19 の受信者
SARS-CoV-2 検査で陽性が確認され、軽度から中等度の COVID-19 に感染している受信者。
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適格な患者は、SARS-CoV-2 特異的 T 細胞の静脈内への単回注入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性
時間枠：SARS-CoV-2特異的T細胞の注入後28日目まで
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用量制限毒性は、治療用細胞に関連するグレード 3 共通毒性基準以上として定義されます。
毒性率をわかりやすくまとめます。
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SARS-CoV-2特異的T細胞の注入後28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全国早期警戒スコア (ニュース)
時間枠：一か月
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SARS-CoV-2特異的T細胞注入後の毎日のNEWSスコアの変化によって測定
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一か月
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WHO 序数スケールで 1 カテゴリ改善するまでの時間
時間枠：一か月
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SARS-CoV-2 特異的 T 細胞の注入後、WHO 序数尺度で 1 カテゴリーの改善までの時間で測定
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一か月
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SARS-CoV-2特異的T細胞注入後のSARS-CoV-2陰性化までの時間
時間枠：2ヶ月
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SARS-CoV-2特異的T細胞注入後のSARS-CoV-2陰性化までの時間で測定
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2ヶ月
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レシピエントの血液循環におけるSARS-CoV-2特異的T細胞の持続期間
時間枠：2ヶ月
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レシピエントの血液中のSARS-CoV-2特異的T細胞の持続時間によって測定
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2ヶ月
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T細胞注入後のサイトカインレベル、リンパ球サブセット、および遺伝子トランスクリプトームの正常化までの時間
時間枠：2ヶ月
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T細胞注入後のサイトカインレベル、リンパ球サブセット、および遺伝子トランスクリプトームの正常化までの時間によって測定
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2ヶ月
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SARS-CoV-2 特異的 T 細胞の注入後 3 か月の全生存期間 (OS)
時間枠：3ヶ月
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SARS-CoV-2 特異的 T 細胞の注入後 3 か月で生存しているレシピエントの割合によって測定
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Wing Hang Leung、KK Hospital, SingHealth Duke NUS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月2日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月2日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-T 2.0
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。