Osa kaksi uutta adoptiivista soluterapiaa SARS-CoV-2-spesifisten T-solujen kanssa potilailla, joilla on vaikea COVID-19
torstai 2. heinäkuuta 2020 päivittänyt: KK Women's and Children's Hospital
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on kehittää uusi hoitoprotokolla, jossa käytetään adoptiivista T-soluterapiaa vaikean COVID-19-taudin hoitoon.
Keskeinen hypoteesi on, että COVID-19:stä toipuneiden toipilaan luovuttajien SARS-CoV-2-spesifisiä T-soluja voidaan valmistaa nopeasti ja nämä solut ovat turvallisia ja tehokkaita vakavien SARS-CoV-2-infektioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) on koronavirustaudin 2019 (COVID-19) aiheuttaja. Tällä hetkellä minkään rokotteen tehokkaaksi ei ole osoitettu. Rokotteen kehittämistä odotellessa passiivinen immuniteetti voidaan hankkia välittömästi siirtämällä SARS-CoV-2-spesifisiä T-soluja toipilaan luovuttajilta vasta tartunnan saaneisiin potilaisiin.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on kehittää uusi hoitoprotokolla, jossa käytetään adoptiivista T-soluterapiaa vaikean COVID-19-taudin hoitoon. Keskeinen hypoteesi on, että COVID-19:stä toipuneiden toipilaan luovuttajien SARS-CoV-2-spesifisiä T-soluja voidaan valmistaa nopeasti ja nämä solut ovat turvallisia ja tehokkaita vakavien SARS-CoV-2-infektioiden hoidossa. Tämän projektin toisessa osassa arvioidaan näiden T-solujen turvallisuutta ja tehoa COVID-19-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lip Kun Tan
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- Singapore General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yeh Ching Linn
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- Changi General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Roshni Sadashiv Gokhale
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- KK Women's and Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michaela Seng
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- Sengkang General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiashen Loh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1-90 vuotta
- Testi positiivinen SARS-CoV-2:lle <72 tuntia ennen ilmoittautumista
- Kuolleisuuden ennustetaan olevan suuri:
Ryhmä 1: Vaikea sairaus, joka määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista:
- Hengenahdistus
- Hengitystiheys ≥ 30/min
- Veren happisaturaatio ≤ 93 %
- Valtimohapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen < 300
- Keuhkoihin infiltraatioita > 50 % 24–48 tunnin kuluessa
- Hengityksen vajaatoiminta
- Septinen shokki
- Useiden elinten toimintahäiriö tai vajaatoiminta
Ryhmä 2: Lievä tai kohtalainen sairaus, suuri riski etenemisestä vakavaksi sairaudeksi. Esimerkiksi,
- Ikä > 65 vuotta
- Krooniset sairaudet, kuten krooninen keuhkosairaus, sydän- ja verisuonisairaus, diabetes mellitus, liikalihavuus, loppuvaiheen munuaissairaus tai maksasairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Nopeasti etenevä sairaus, jonka odotettu elinajanodote on alle 72 tuntia
- Vastaanottava steroidi (> 0,5 mg/kg metyyliprednisolonia ekvivalenttia)
- Raskaus
- Imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastaanottajat, joilla on vaikea COVID-19
Vastaanottajat, jotka on vahvistettu positiiviseksi SARS-CoV-2-testillä ja joilla on vaikea COVID-19.
|
Tukikelpoiset potilaat saavat yhden infuusion SARS-CoV-2-spesifisiä T-soluja suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Vastaanottajat, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19
Vastaanottajat, jotka on vahvistettu positiiviseksi SARS-CoV-2-testillä ja joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19.
|
Tukikelpoiset potilaat saavat yhden infuusion SARS-CoV-2-spesifisiä T-soluja suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: päivään 28 asti SARS-CoV-2-spesifisten T-solujen infuusion jälkeen
|
Annosta rajoittavat toksisuudet määritellään > Grade 3 Common Toxicity Criteria, joka liittyy terapeuttisiin soluihin.
Myrkyllisyysaste esitetään kuvailevasti.
|
päivään 28 asti SARS-CoV-2-spesifisten T-solujen infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansallinen ennakkovaroituspiste (UUTISET)
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Mitattu päivittäisen NEWS-pistemäärän muutoksella SARS-CoV-2-spesifisten T-solujen infuusion jälkeen
|
yksi kuukausi
|
|
Aika parantaa yhden kategorian verran WHO:n järjestysasteikolla
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Mitattu yhden kategorian parantumiseen kuluvalla ajalla WHO:n järjestysasteikolla SARS-CoV-2-spesifisten T-solujen infuusion jälkeen
|
yksi kuukausi
|
|
Aika SARS-CoV-2-negatiivisuuteen SARS-CoV-2-spesifisten T-solujen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Mitattu aika SARS-CoV-2-negatiivisuuteen SARS-CoV-2-spesifisten T-solujen infuusion jälkeen
|
kaksi kuukautta
|
|
SARS-CoV-2-spesifisten T-solujen säilymisen kesto vastaanottajan verenkierrossa
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Mitattu SARS-CoV-2-spesifisten T-solujen pysyvyyden keston perusteella vastaanottajan veressä
|
kaksi kuukautta
|
|
Aika sytokiinitason, lymfosyyttialaryhmien ja geenitranskription normalisoitumiseen T-soluinfuusion jälkeen
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Mitattu sytokiinitason, lymfosyyttialaryhmien ja geenitranskription normalisoitumiseen kuluvalla ajalla T-soluinfuusion jälkeen
|
kaksi kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) 3 kuukauden kuluttua SARS-CoV-2-spesifisten T-solujen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Mitattu niiden vastaanottajien osuudella, jotka selvisivät 3 kuukautta SARS-CoV-2-spesifisten T-solujen infuusion jälkeen
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wing Hang Leung, KK Hospital, SingHealth Duke NUS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID-T 2.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .