Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Druhá část nové adoptivní buněčné terapie se specifickými T buňkami SARS-CoV-2 u pacientů s těžkou formou COVID-19

2. července 2020 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital
Celkovým cílem tohoto projektu je vyvinout urgentní léčebný protokol využívající adoptivní T-buněčnou terapii pro léčbu těžkého COVID-19. Ústřední hypotézou je, že T buňky specifické pro SARS-CoV-2 od rekonvalescentních dárců, kteří se zotavili z COVID-19, mohou být vyrobeny rychle a tyto buňky jsou bezpečné a účinné pro léčbu závažných infekcí SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nový těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) je příčinou Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). V současné době nebyla prokázána účinnost žádné vakcíny. Během čekání na vývoj vakcíny lze pasivní imunitu získat okamžitě adoptivním přenosem SARS-CoV-2 specifických T buněk od rekonvalescentních dárců do nově infikovaných pacientů.

Celkovým cílem tohoto projektu je vyvinout urgentní léčebný protokol využívající adoptivní T-buněčnou terapii pro léčbu těžkého COVID-19. Ústřední hypotézou je, že T buňky specifické pro SARS-CoV-2 od rekonvalescentních dárců, kteří se zotavili z COVID-19, mohou být vyrobeny rychle a tyto buňky jsou bezpečné a účinné pro léčbu závažných infekcí SARS-CoV-2. Druhá část tohoto projektu je zhodnotit bezpečnost a účinnost těchto T buněk u pacientů s COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Lip Kun Tan
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Yeh Ching Linn
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
          • Roshni Sadashiv Gokhale
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Michaela Seng
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
          • Jiashen Loh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 1 až 90 let
  • Testován pozitivně na SARS-CoV-2 <72 hodin před registrací
  • Předpokládá se vysoká pravděpodobnost úmrtnosti:

Skupina 1: Závažné onemocnění, definované jedním nebo více z následujících:

  • Dušnost
  • Dechová frekvence ≥ 30/min
  • Nasycení krve kyslíkem ≤ 93 %
  • Poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku < 300
  • Plicní infiltrace > 50 % během 24 až 48 hodin
  • Respirační selhání
  • Septický šok
  • Dysfunkce nebo selhání více orgánů

Skupina 2: Mírné až středně těžké onemocnění, s vysokým rizikem progrese do těžkého onemocnění. Například,

  • Věk > 65 let
  • Chronické zdravotní stavy, jako je chronické onemocnění plic, kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus, obezita, konečné stádium onemocnění ledvin nebo onemocnění jater

Kritéria vyloučení:

  • Rychle progredující onemocnění s předpokládanou délkou života < 72 hodin
  • Přijímání steroidů (>0,5 mg/kg ekvivalentu methylprednisolonu)
  • Těhotenství
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příjemci se závažným onemocněním COVID-19
Příjemci, kteří jsou pozitivní testem na SARS-CoV-2 a mají závažný COVID-19.
Biologický: SARS-CoV-2 specifické T buňky
Způsobilí pacienti dostanou jednu intravenózní infuzi T buněk specifických pro SARS-CoV-2.
Experimentální: Příjemci s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19
Příjemci, kteří jsou pozitivní testem na SARS-CoV-2 a mají mírný až středně těžký COVID-19.
Biologický: SARS-CoV-2 specifické T buňky
Způsobilí pacienti dostanou jednu intravenózní infuzi T buněk specifických pro SARS-CoV-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: do 28. dne po infuzi SARS-CoV-2 specifických T buněk
Toxicita omezující dávku je definována jako běžná kritéria toxicity > 3. stupně spojená s terapeutickými buňkami. Míra toxicity bude shrnuta popisně.
do 28. dne po infuzi SARS-CoV-2 specifických T buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Národní skóre včasného varování (NOVINKY)
Časové okno: jeden měsíc
Měřeno změnou denního skóre NEWS po infuzi T buněk specifických pro SARS-CoV-2
jeden měsíc
Čas do zlepšení o jednu kategorii na ordinální stupnici WHO
Časové okno: jeden měsíc
Měřeno dobou do zlepšení podle jedné kategorie na ordinální stupnici WHO po infuzi T buněk specifických pro SARS-CoV-2
jeden měsíc
Čas do negativity SARS-CoV-2 po infuzi T buněk specifických pro SARS-CoV-2
Časové okno: dva měsíce
Měřeno dobou do negativity SARS-CoV-2 po infuzi T buněk specifických pro SARS-CoV-2
dva měsíce
Trvání perzistence T buněk specifických pro SARS-CoV-2 v krevním oběhu příjemce
Časové okno: dva měsíce
Měřeno jako trvání perzistence T buněk specifických pro SARS-CoV-2 v krvi příjemce
dva měsíce
Čas do normalizace hladiny cytokinů, podskupin lymfocytů a genového transkriptomu po infuzi T buněk
Časové okno: dva měsíce
Měřeno dobou do normalizace hladiny cytokinů, podskupin lymfocytů a genového transkriptomu po infuzi T buněk
dva měsíce
Celkové přežití (OS) 3 měsíce po infuzi T buněk specifických pro SARS-CoV-2
Časové okno: tři měsíce
Měřeno podílem příjemců, kteří přežili 3 měsíce po infuzi T buněk specifických pro SARS-CoV-2
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Spolupracovníci

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital
Duke-NUS Graduate Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wing Hang Leung, KK Hospital, SingHealth Duke NUS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID-T 2.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na SARS-CoV-2 specifické T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit